长春MT-1207片I期临床试验-评价 MT-1207 耐受性、药代动力学Ⅰa 期临床试验

登记号	CTR20191573	试验状态	已完成
申请人联系人	王朋	首次公示信息日期	2019-08-15
申请人名称	辽宁格林生物药业集团股份有限公司/ 沈阳海王生物技术有限公司

登记号	CTR20191573
相关登记号	暂无
药物名称	MT-1207片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗高血压。
试验专业题目	评价 MT-1207 在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的药代动力学Ⅰa 期临床试验
试验通俗题目	评价 MT-1207 耐受性、药代动力学Ⅰa 期临床试验
试验方案编号	MT-2019-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-12-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王朋	联系人座机	024-23842666	联系人手机号	18640345257
联系人Email	vipcfa@126.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区浑南生物医药产业园麦子屯603	联系人邮编	110171

主要目的： 评价 MT-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 MT-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价 MT-1207 药物代谢转化； 评价食物对 MT-1207 药代动力学的影响； 次要目的： 初步评价药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效 避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效 避孕措施，具体避孕措施见附录； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其 他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决 奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛 奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 14 心电图异常有临床意义，QTC>450ms； 15 坐位收缩压低于 100 mmHg，和/或坐位舒张压低于 60 mmHg； 16 筛选时出现体位性低血压，诊断标准见临床试验方案附录 8； 17 有体位性低血压或晕厥病史者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 19 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意 义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、 免疫、精神或心脑血管疾病）； 20 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 21 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 22 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮 料； 23 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品； 24 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 25 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MT-1207片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次5mg 用药时程:一次。单次给药预实验组。 2 中文通用名:MT-1207片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次5mg 用药时程:一次。单次给药5mg剂量组。 3 中文通用名:MT-1207片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次10mg 用药时程:一次。单次给药10mg剂量组。 4 中文通用名:MT-1207片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次20mg 用药时程:一次。单次给药20mg剂量组。 5 中文通用名:MT-1207片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次40mg 用药时程:一次。单次给药40mg剂量组。 6 中文通用名:MT-1207片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次40mg 用药时程:空腹条件下给药一次，清洗期7天后，餐后条件下给药一次。食物影响剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MT-1207安慰剂 规格:含辅料约200mg/片 用法用量:口服，每次半片 2 中文通用名:MT-1207安慰剂 规格:含辅料约200mg/片 用法用量:口服，每次1片 3 中文通用名:MT-1207安慰剂 规格:含辅料约200mg/片 用法用量:口服，每次2片 4 中文通用名:MT-1207安慰剂 规格:含辅料约200mg/片 用法用量:口服，每次4片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价主要包括：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常n规），生命体征（呼吸及体温、收缩压和舒张压）、12 导联心电图、体位性低血压、心电监护。 单次给药、食物影响剂量组：给药后D3进行耐受性评价；n多次给药：给药后D3、D6、D9进行耐受性评价。 安全性指标 2 药代动力学评价指标：单次给药PK参数、稳态PK参数。 单次给药：每组首次（D1）给药前 至 48h内。n食物影响剂量组：第一次、第二次给药前至48h。n多次给药：首次（D1）给药前 至48h。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学指标：收缩压、舒张压、脉搏。 单次给药剂量组：D1给药前至24h。其中食物影响组需要在第一次和第二次给药时均采集。n多次给药剂量组：D1 和 D7 给药前至24h。 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-07-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-13；
试验完成日期	国内：2020-05-09；