北京帕博利珠单抗注射液III期临床试验-化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌的治疗

登记号	CTR20191591	试验状态	进行中
申请人联系人	陈爽	首次公示信息日期	2019-09-16
申请人名称	默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20191591
相关登记号	暂无
药物名称	帕博利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可切除的IIB或IIIA期NSCLC患者的新辅助/辅助治疗
试验专业题目	化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌围手术期的治疗（KEYNOTE-671）
试验通俗题目	化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌的治疗
试验方案编号	KEYNOTE-671; 07	方案最新版本号	09
版本日期:	2021-06-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈爽	联系人座机	010-58609160	联系人手机号	15665901259
联系人Email	shuang.chen@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况/生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	签署知情同意书当天年满18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性/女性受试者，在签署知情同意书当天年满18岁，既往未接受治疗和病理学证实的可切除的II或IIIA或IIIB期（N2）NSCLC（AJCC 版本8）。淋巴结疾病需要病理学确认，而T3 （肋骨破坏）疾病只需要影像学文件。 2 能够接受方案治疗，包括必要的手术。 3 男性受试者必须同意使用节育措施，详见KN671方案附录3。 4 如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以被接受。 5 a.) 如果女性受试者未怀孕（见KN671方案附录3），不在哺乳期，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加：不是KN671方案附录3定义的具有生育能力的女性（WOCBP）：避孕指导和妊娠检测 或b.) 同意遵守KN671方案附录3避孕指导和妊娠试验中避孕指南的WOCBP。 6 受试者提供了本试验的书面知情同意书。 7 有可用的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本块可提交。如果组织块不可用，请提供未染色的玻片，以便提交进行中心PD-L1检测。 8 随机化前的10天内，ECOG体能状态为0-1分。 9 有下面表格中定义的充分的器官功能（表1）。标本必须在启动研究治疗前10天内采集。表1详见KN671方案。
排除标准	1 在研究治疗首次给药前24小时内尿妊娠试验阳性的育龄期妇女（WOCBP）（见KN671附件3）。如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。 2 具有下列肿瘤位置/类型之一: ●累及上沟的NSCLC ●大细胞神经内分泌癌（LCNEC） ●肉瘤样肿瘤 3 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。 4 具有需要系统性治疗的活动性感染。 5 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。 6 已知对帕博利珠单抗，其活性物质和/或任何辅料重度过敏（≥3级）。 7 已知对研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏者（≥3级）。 8 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。 9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。 10 已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。 注意：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。 11 已知具有活动性结核（TB；结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。 12 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。 13 存在会干扰依从试验要求的精神疾病或药物滥用。 14 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。 15 对当前恶性肿瘤既往接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物治疗。 16 试验治疗开始前的2周内，接受过既往放疗。 17 在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。 18 当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物试验、或试验性器械。 19 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。 20 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去（5年内）需要积极治疗。 21 从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药180天后期间，怀孕或处于哺乳期，或预计在试验的预期持续期内怀孕或成为父亲。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 用法用量:注射剂；单位剂量规格25mg/ml；静脉输注；用法：每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药；给药直至疾病进展，疾病复发或发生不可耐受的毒性，至多给药17个周期。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 用法用量:注射剂；单位剂量规格25mg/ml；静脉输注；用法：每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药；给药直至疾病进展，疾病复发或发生不可耐受的毒性，至多给药17个周期。 3 中文通用名:顺铂注射液；英文名：CisplatinInjection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 4 中文通用名:顺铂注射液；英文名：CisplatinInjection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 5 中文通用名:培美曲塞；英文名：Pemetrexedforinjection；商品名：力比泰 用法用量:冷冻干燥固体剂型；单位剂量规格500mg/支；静脉输注；用法：每3周新辅助治疗周期的第1天，通过约10分钟静脉输注给予培美曲塞500mg/m2；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 6 中文通用名:吉西他滨；英文名：GemciabineHydrochloride；商品名：健择 用法用量:冻干粉末剂型；单位剂量规格1000mg/支；静脉输注；用法：吉西他滨将以1000mg/m2在每3周新辅助治疗周期的第1天和第8天，以静脉输注给药，持续约30分钟/次；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液；英文名：CisplatinInjection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 2 中文通用名:顺铂注射液；英文名：CisplatinInjection；商品名：无 用法用量:注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 3 中文通用名:培美曲塞英文名：Pemetrexedforinjection商品名：力比泰 用法用量:冷冻干燥固体剂型；单位剂量规格500mg/支；静脉输注；用法：每3周新辅助治疗周期的第1天，通过约10分钟静脉输注给予培美曲塞500mg/m2；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。 4 中文通用名:吉西他滨英文名：GemciabineHydrochloride商品名：健择 用法用量:固体剂型；单位剂量规格1000mg/支；静脉输注；用法：吉西他滨将以1000mg/m2在每3周新辅助治疗周期的第1天和第8天，以静脉输注给药，每次持续约30分钟；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过盲态中心病理学家评估的活检结果或设盲独立中心审查( BICR )使用RECIST 1.1进行的影像评估，评估无事件生存期( EFS )。 中期分析（ IA1 ）：观察到大约352例EFS事件时;n中期分析（ IA2 ）：观察到大约416例EFS事件时 有效性指标 2 评估总生存期（OS） IA1：观察到大约352例EFS事件时；IA2：观察到大约416例EFS事件时；IA3：观察到约351例死亡时；FA：观察到大约386例死亡时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估NAC + / - 帕博利珠单抗后，盲态中心实验室病理学家评估的主要病理学缓解率(mPR)。 中期分析（ IA1 ）：观察到大约352例EFS事件时 有效性指标 2 评估NAC + / - 帕博利珠单抗后，由盲态中心实验室病理学家评估的已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率。 中期分析（ IA1 ）：观察到大约352例EFS事件时 有效性指标 3 使用欧洲癌症研究和治疗组织( EORTC ) QoL问卷( QLQ ) - C30，评估在新辅助治疗期和辅助治疗阶段，总体健康状况/生活质量( QOL )相对于基线的平均变化。 IA1：观察到大约352例EFS事件时；IA2：观察到大约416例EFS事件时；IA3：观察到约351例死亡时； FA：观察到大约386例死亡时 有效性指标+安全性指标 4 评估NAC+帕博利珠单抗，然后进行手术和帕博利珠单抗辅助治疗的安全性和耐受性。 IA1：观察到大约352例EFS事件时；IA2：观察到大约416例EFS事件时；IA3：观察到约351例死亡时； FA：观察到大约386例死亡时 安全性指标

1	姓名	赫捷	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788863	Email	prof.hejie@263.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	高树庚	中国	北京市	北京市
2	宁波市第二医院	赵国芳	中国	浙江省	宁波市
3	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	姜涛	中国	陕西省	西安市
4	浙江大学医学院附属第一医院	胡坚	中国	浙江省	杭州市
5	天津医科大学总医院	陈军	中国	天津市	天津市
6	复旦大学附属中山医院	谭黎杰	中国	上海市	上海市
7	中国医学科学院北京协和医院	李单青	中国	北京市	北京市
8	北京大学肿瘤医院（胸外一）	陈克能	中国	北京市	北京市
9	北京大学肿瘤医院（胸外二）	杨跃	中国	北京市	北京市
10	北京大学第三医院	马少华	中国	北京市	北京市
11	复旦大学附属肿瘤医院	陈海泉	中国	上海市	上海市
12	浙江省肿瘤医院	陈奇勋	中国	浙江省	杭州市
13	湖南省肿瘤医院	王文祥	中国	湖南省	长沙市
14	中山大学肿瘤防治中心	张兰军	中国	广东省	广州市
15	National Taiwan University Hospital	Liao, Bin-Chi	中国台湾	Taipei	Taipei
16	Taipei Veterans General Hospital	Chiu, Chao-Hua	中国台湾	Taipei	Taipei
17	Chang Gung Med Foundation.Linkou	Yang, Cheng-Ta	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
18	China Medical University Hospital	Hsia, Te-Chun	中国台湾	Taichung	Taichung
19	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.	Wang, Chin-Chou	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
20	UZ Leuven	Vansteenkiste, Johan	比利时	Leuven	Leuven
21	AZ Delta	Demedts, Ingel	比利时	Roeselare	Roeselare
22	CHU Liege Sart-Tilman	Sibille, Anne	比利时	Liege	Liege
23	UZ Gent	Surmont, Veerle	比利时	Gent	Gent
24	AZ Nikolaas	Deschepper, Koenraad	比利时	Sint-Niklaas	Sint-Niklaas
25	AZ Sint-Maarten	Lambrechts, Marc	比利时	Mechelen	Mechelen
26	Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud	Souquet, Pierre Jean	法国	Pierre-Benite	Pierre-Benite
27	Centre Hospitalier Annecy Genevois	Decroisette, Chantal	法国	Pringy	Pringy
28	Hopital Foch	Doubre, Helene	法国	Suresnes	Suresnes
29	Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery	Pelletier, Julie	法国	Chambery	Chambery
30	Clinique Francois Chenieux	Zasadny, Xavier	法国	Limoges	Limoges
31	H.I.A. Sainte-Anne	Berard, Henri	法国	Toulon	Toulon
32	CHU de Rouen	Thiberville, Luc	法国	Rouen	Rouen
33	Nouvel Hopital Civil	Mennecier, Bertrand	法国	Strasbourg	Strasbourg
34	CHU de Toulouse - Hopital Larrey	Mazieres, Julien	法国	Toulouse	Toulouse
35	Clinique du Mousseau	Bouchahda, Mohamed	法国	Evry	Evry
36	Mathias Spital Rheine	Dickgreber, Nicolas	德国	Rheine	Rheine
37	Zentralklinik Bad Berka GmbH	Eigendorff, Ekkehard	德国	Bad Berka	Bad Berka
38	LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Reck, Martin	德国	Grosshansdorf	Grosshansdorf
39	LKI Lungenfachklinik Immenhausen	Rittmeyer, Achim	德国	Immenhausen	Immenhausen
40	Lungenklinik Hemer	Lehmann, Marcus	德国	Hemer	Hemer
41	Asklepios Klinikum Hamburg	Wesseler, Claas	德国	Hamburg	Hamburg
42	SRH Waldklinikum Gera GmbH	Lang, Susanne	德国	Gera	Gera
43	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Wermke, Martin	德国	Dresden	Dresden
44	Evangelische Lungenklinik Berlin	Grohe, Christian	德国	Berlin	Berlin
45	Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken	Seese, Bernd	德国	Muennerstadt	Muennerstadt
46	Asklepios Lungenfachkliniken	Reinmuth, Niels	德国	Gauting	Gauting
47	Universitaetsklinikum Leipzig AOeR	Wirtz, Hubert	德国	Leipzig	Leipzig
48	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Frost, Nikolaj	德国	Berlin	Berlin
49	HELIOS Klinikum Emil von Behring	Kollmeier, Jens	德国	Berlin	Berlin
50	Universitaetsklinikum Schleswig Holstein	Ritgen, Mathias	德国	Kiel	Kiel
51	Franziskus Hospital Harderberg	Hoffknecht, Petra	德国	Georgsmarienhuette	Georgsmarienhuette
52	Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof	Frohling, Klaus-Peter	德国	Koblenz	Koblenz
53	Florence Nightingale Krankenhaus	Vogel, Gunther	德国	Duesseldorf	Duesseldorf
54	Tudogyogyintezet Torokbalint	Galffy, Gabriella	匈牙利	Torokbalint	Torokbalint
55	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	Fulop, Andrea	匈牙利	Budapest	Budapest
56	Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz	Szima, Barna	匈牙利	Szombathely	Szombathely
57	Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz	Szalai, Zsuzsanna	匈牙利	Gyor	Gyor
58	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Somogyine Ezer, Eva	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
59	Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz	Grmela, Gabor	匈牙利	Szekesfehervar	Szekesfehervar
60	Mid Western Cancer Centre	Korpanty, Grzegorz	爱尔兰	Limerick	Limerick
61	St James Hospital	Cuffe, Sinead	爱尔兰	Dublin	Dublin
62	IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori	Delmonte, Angelo	意大利	Meldola	Meldola
63	Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi	Piantedosi, Francovito	意大利	Napoli	Napoli
64	IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano	Gianni, Luca	意大利	Milano	Milano
65	Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia	Roca, Elisa	意大利	Brescia	Brescia
66	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Cortinovis, Diego	意大利	Monza	Monza
67	Istituto Nazionale Tumori	Garassino, Marina	意大利	Milano	Milano
68	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Migliorino, Maria Rita	意大利	Roma	Roma
69	Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.	Lowczak, Anna	波兰	Prabuty	Prabuty
70	Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej	Makles, Krytsyna	波兰	Bystra	Bystra
71	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii	Bryl, Maciej	波兰	Poznan	Poznan
72	Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka	Zurawski, Bogdan	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
73	Dolnoslaskie Centrum Onkologii.	Pawlak, Ireneusz	波兰	Wroclaw	Wroclaw
74	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi	Fijuth, Jacek	波兰	Lodz	Lodz
75	Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc	Cebotaru, Cristina	罗马尼亚	Cluj Napoca	Cluj Napoca
76	Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou.	Ganea, Doina	罗马尼亚	Suceava	Suceava
77	S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
78	S C Oncocenter Oncologie Medicala SRL	Scheusan, Roxana	罗马尼亚	Timisoara	Timisoara
79	S C Pelican Impex SRL	Puscas, Ioana	罗马尼亚	Oradea	Oradea
80	Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta	Mazilu, Laura	罗马尼亚	Constanta	Constanta
81	SC Radiotherapy Center Cluj SRL	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Comuna Floresti	Comuna Floresti
82	Euroclinic Hospital Bucharest	Gal, Cristian	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
83	S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL	Ciubotaru, Elena	罗马尼亚	Otopeni	Otopeni
84	Spitalul Sf. Constantin	Banu, Eugeniu	罗马尼亚	Brasov	Brasov
85	S.C.Focus Lab Plus S.R.L	Iordan, Ingrid	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
86	Affidea Romania SRL	Berceanu-Ion, Radu	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
87	Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
88	Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu	Grigorescu, Alexandru	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
89	N.N. Blokhin NMRCO	Laktionov, Konstantin	俄罗斯	Moscow	Moscow
90	Municipal Clinical Oncology Center	Karaseva, Nina	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
91	SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital	Luft, Alexander	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
92	Tomsk Scientific Research Institute of Oncology	Afanasyev, Sergey	俄罗斯	Tomsk	Tomsk
93	Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH	Khasanova, Alfiya	俄罗斯	Kazan	Kazan
94	Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary	Fadeeva, Natalia	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
95	Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov	Levchenko, Evgeniy	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
96	Medical Rehabilitation Center	Arkhipov, Alexander	俄罗斯	Moscow	Moscow
97	National Medical Research Radiology Centre	Fedenko, Alexander	俄罗斯	Moscow	Moscow
98	Wits Clinical Research	Ruff, Paul	南非	Parktown-Johannesburg	Parktown-Johannesburg
99	The Oncology Centre	Landers, Gregory	南非	Durban	Durban
100	Cape Town Oncology Trials Pty Ltd	Jacobs, Conrad	南非	Kraaifontein	Kraaifontein
101	Wilgers Oncology Centre	Fourie, Samuel	南非	Pretoria	Pretoria
102	West Rand Oncology Centre	McMichael, Gary	南非	Roodepoor	Roodepoor
103	Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona	Carcereny Costa, Enric	西班牙	Badalona	Badalona
104	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Calles, Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
105	Hospital Universitario Insular de Gran Canaria	Rodriguez Abreu, Delvys	西班牙	Las Palmas de Gran Canaria	Las Palmas de Gran Canaria
106	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Majem Tarruella, Margarita	西班牙	Barcelona	Barcelona
107	Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta	Bosch Barrera, Joaquim	西班牙	Girona	Girona
108	Hospital Virgen del Rocio	Bernabe Caro, Reyes	西班牙	Sevilla	Sevilla
109	Instituto Catalan de Oncologia - ICO	Nadal, Ernest	西班牙	L Hospitalet de Llobregat	L Hospitalet de Llobregat
110	Nottingham City Hospital Campus	Arora, Arvind	英国	Nottingham	Nottingham
111	Plymouth Hospitals NHS Trust	Goranov, Bojidar	英国	Plymouth	Plymouth
112	Freeman Hospital	Greystoke, Alastair	英国	Newcastle upon Tyne	Newcastle upon Tyne
113	Leicester Royal Infirmary	Ahmed, Samreen	英国	Leicester	Leicester
114	Heartlands Hospital in Birmingham	Baijal, Shobhit	英国	Birmingham	Birmingham
115	The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust	Griffiths, Richard	英国	Wirral	Wirral
116	Kyiv City Clinical Oncological Center	Voitko, Nataliia	乌克兰	Kyiv	Kyiv
117	MI Precarpathian Clinical Oncology Center	Kryzhanivska, Anna	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
118	National Cancer Institute of the MoH of Ukraine	Kolesnik, Olena	乌克兰	Kyiv	Kyiv
119	Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center	Kolesnik, Oleksii	乌克兰	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya
120	Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC	Bondarenko, Igor	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
121	MI Odessa Regional Oncological Centre	Trukhin, Dmytro	乌克兰	Odesa	Odesa
122	PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre	Ursol, Grygorii	乌克兰	Kropyvnytsky	Kropyvnytsky
123	Cherkassy Regional Oncological Center	Paramonov, Viktor	乌克兰	Cherkasy	Cherkasy
124	MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary	Sokur, Irina	乌克兰	Kherson	Kherson
125	National Cancer Center Hospital East	Tsuboi, Masahiro	日本	Kashiwa	Kashiwa
126	Hiroshima University Hospital	Okada, Morihito	日本	Hiroshima	Hiroshima
127	Kanagawa Cancer Center	Kato, Terufumi	日本	Yokohama	Yokohama
128	Hyogo Cancer Center	Nishio, Wataru	日本	Akashi	Akashi
129	Aichi Cancer Center Hospital	Kuroda, Hiroaki	日本	Nagoya	Nagoya
130	Oita University Hospital	Sugio, Kenji	日本	Yufu	Yufu
131	National Cancer Center Hospital	Horinouchi, Hidehito	日本	Tokyo	Tokyo
132	Juntendo University Hospital	Takamochi, Kazuya	日本	Tokyo	Tokyo
133	St. Marianna University School of Medicine Hospital	Saji, Hisashi	日本	Kawasaki	Kawasaki
134	HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan	Tanaka, Fumihiro	日本	Kitakyushu	Kitakyushu
135	Tokyo Medical University Hospital	Ikeda, Norihiko	日本	Tokyo	Tokyo
136	Fukushima Medical University Hospital	Shio, Yutaka	日本	Fukushima	Fukushima
137	Sanatorio Guemes	Servienti, Patricio	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
138	Hospital Universitario Austral	Silva, Carlos	阿根廷	Pilar	Pilar
139	Fundacion Favaloro	Mendez, Guillermo	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
140	Sanatorio Allende	Jarchum, Gustavo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
141	Hospital Privado de Comunidad.	Flores, Marcos	阿根廷	Mar del Plata	Mar del Plata
142	Hospital Provincial del Centenario	Pastor, Andrea	阿根廷	Rosario	Rosario
143	CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica	Puig, Juan	阿根廷	San Juan	San Juan
144	Sanatorio Parque	Martinengo, Gaston	阿根廷	Rosario	Rosario
145	Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA	Varela, Mirta	阿根廷	Berazategui	Berazategui
146	Fundancion Medica de Rio Negro y Neuquen	Zwenger, Ariel	阿根廷	Cipolleti	Cipolleti
147	Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	De Marchi, Pedro Rafael Martins	巴西	Barretos	Barretos
148	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Alves, Gustavo	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
149	Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs	Viola, Luciana Spillari	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
150	Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA	Araujo, Luiz Henrique	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
151	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Matias, Danielli	巴西	Natal	Natal
152	Instituto do Cancer do Ceara	Chaves, Fabio de Figueiredo	巴西	Fortaleza	Fortaleza
153	Hospital de Caridade de Ijui	Franke, Fabio Andre	巴西	Ijui	Ijui
154	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Teixeira, Carlos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
155	Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul	Faria, Luiza	巴西	Brasilia	Brasilia
156	Centro Regional Integrado de Oncologia	Costa e Silva, Eduardo Henrique	巴西	Fortaleza	Fortaleza
157	CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean	Begin, Paul	加拿大	Chicoutimi	Chicoutimi
158	CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital	Langleben, Adrian	加拿大	Montreal	Montreal
159	Princess Margaret Cancer Centre	Liu, Geoffrey	加拿大	Toronto	Toronto
160	Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Liberman, Moishe	加拿大	Montreal	Montreal
161	McGill University Health Centre	Spicer, Jonathan	加拿大	Montreal	Montreal
162	Northwest Oncology and Hematology	Bank, Bruce	美国	Elk Grove Village	Elk Grove Village
163	Pacific Cancer Medical Center, Inc.	Charu, Veena	美国	Anaheim	Anaheim
164	St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center	Cobb, Patrick	美国	Billings	Billings
165	White Plains Hospital Center for Cancer Care	Costin, Dan	美国	White Plains	White Plains
166	Allegheny General Hospital	Schumacher, Lana	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
167	University of Iowa Hospital and Clinics	Furqan, Muhammad	美国	Iowa City	Iowa City
168	University of Arizona Cancer Center	Garland, Linda	美国	Tucson	Tucson
169	Emily Couric Clinical Cancer Center	Gentzler, Ryan	美国	Charlottesville	Charlottesville
170	Christiana Care Health System	Guarino, Michael	美国	Newark	Newark
171	Montefiore Medical Center	Halmos, Balazs	美国	Bronx	Bronx
172	Stony Brook University Medical Center - Cancer Center	Keresztes, Roger	美国	Stony Brook	Stony Brook
173	Ashland-Bellefonte Cancer Center	Jain, Kirti	美国	Ashland	Ashland
174	Mayo Clinic Jacksonville	Lou, Yan Yan	美国	Jacksonville	Jacksonville
175	Mayo Clinic	Molina, Julian	美国	Rochester	Rochester
176	Banner MD Anderson Cancer Center	Zhao, Qing	美国	Gilbert	Gilbert
177	UMass Memorial Medical Center	Walsh, William	美国	Worcester	Worcester
178	Henry Ford Health System	Hammoud, Zane Taysir	美国	Detroit	Detroit
179	Inova Schar Cancer Institute	Fernando, Hiran	美国	Fairfax	Fairfax
180	Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital	Srkalovic, Gordan	美国	Lansing	Lansing
181	Pacific Cancer Care	Stampleman, Laura	美国	Monterey	Monterey
182	St. Peter's Hospital Cancer Care Center	Theodosiou, Elena	美国	Albany	Albany
183	St Joseph Heritage Healthcare	Anderson, Ian	美国	Santa Rosa	Santa Rosa
184	UPMC Hillman Cancer Centers	Villaruz, Liza	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
185	PPG-Oncology	Komiya, Takefumi	美国	Fort Wayne	Fort Wayne
186	Ingalls Memorial Hospital	Kozloff, Mark	美国	Harvey	Harvey
187	Stanford University, Stanford Cancer Center	Wakelee, Heather	美国	Stanford	Stanford
188	University of Nebraska Medical Center	Ganti, Apar Kishor	美国	Omaha	Omaha
189	John Wayne Cancer Institute	ODay, Steven	美国	Santa Monica	Santa Monica
190	Western Regional Medical Center, Inc.	Sangal, Ashish	美国	Goodyear	Goodyear
191	Southeastern Regional Medical Center, Inc.	Rich, Patricia	美国	Newnan	Newnan
192	VA Pittsburgh Healthcare System	Herman, James	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
193	Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center	Kazmi, Shayma	美国	Philadelphia	Philadelphia
194	Southwestern Regional Medical Center, Inc.	Pollock, Theodore	美国	Tulsa	Tulsa
195	Boston Medical Center	Everett, Peter	美国	Boston	Boston
196	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Chaft, Jamie	美国	New York	New York
197	Providence Saint Joseph Medical Center	Mena, Raul	美国	Burban	Burban
198	University of Arizona Cancer Center - Dignity Health	Rathnasabapathy, Chenthilmurugan	美国	Phoenix	Phoenix
199	UPMC Pinnacle Health System - East Location	Villaruz, Liza	美国	Harrisburg	Harrisburg
200	Cedars-Sinai Medical Center	Natale, Ronald	美国	Los Angeles	Los Angeles
201	Providence Regional Cancer Partnership	Costas, Kimberly	美国	Everett	Everett
202	Miami Cancer Institute-Baptist Hospital	Villalona-Calero, Miguel	美国	Miami	Miami
203	Hartford Hospital	Alekshun, Todd	美国	Hartford	Hartford
204	Meridian Health	Bauer, Thomas	美国	Neptune	Neptune
205	University of Maryland	Rolfo, Christian	美国	Baltimore	Baltimore
206	Northwest Community Hospital	Messinger, Marina	美国	Arlington Heights	Arlington Heights
207	Asan Medical Center	Lee, Dae Ho	韩国	Seoul	Seoul
208	National Cancer Center	Han, Ji-Youn	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
209	Samsung Medical Center	Lee, Se-Hoon	韩国	Seoul	Seoul
210	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Shim, Byoung Yong	韩国	Suwon	Suwon
211	Seoul National University Bundang Hospital	Lee, Jong-Seok	韩国	Seongnam-si	Seongnam-si
212	上海市肺科医院	朱余明	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2019-04-30
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-11-14
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-01-10
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 118 ； 国际: 786 ；
已入组人数	国内: 118 ； 国际: 793 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-22；     国际：2018-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-16；     国际：2018-05-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；