成都缬沙坦片BE期临床试验-缬沙坦片生物等效性试验

登记号	CTR20213008	试验状态	进行中
申请人联系人	朱鸿	首次公示信息日期	2021-12-01
申请人名称	四川依科制药有限公司

登记号	CTR20213008
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	缬沙坦片在健康志愿者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦片生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-YKXS-029	方案最新版本号	Version1.0
版本日期:	2021-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106628	联系人手机号	15908138796
联系人Email	szyfzx888@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的缬沙坦片（规格：160mg）与持证商 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 的缬沙坦片（规格：160mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 同意在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 4 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者； 2 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者，或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者； 3 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 既往或现有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者； 5 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血或失血； 7 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者； 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 9 试验首次给药前30天内使用过任何与缬沙坦有药物相互作用或其他长半衰期药物者； 10 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者； 12 嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者； 13 嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或首次给药前48h内饮酒者，或入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者，或试验期间不愿停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 14 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前48h至试验结束期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者 16 妊娠或哺乳期女性，育龄女性志愿者筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性行为；或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 17 有晕针、晕血史或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者 18 筛选期体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸部X片、生命体征检查、实验室检查经研究医生判断为异常有临床意义者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:240mL温水送服1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:DIOVAN® 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:240mL温水送服1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs。n生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）；n不良事件及严重不良事件。 48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	02887665620	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市十二桥路39号
	邮编	610041	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-11-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；