上海EntrectinibCapsule/恩曲替尼胶囊II期临床试验-Entrectinib治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究

登记号	CTR20191623	试验状态	进行中
申请人联系人	孟晨	首次公示信息日期	2019-10-16
申请人名称	罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20191623
相关登记号	暂无
药物名称	Entrectinib Capsule/恩曲替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究
试验通俗题目	Entrectinib治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究
试验方案编号	GO40782；版本V6	方案最新版本号	GO40782；版本V8
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟晨	联系人座机	021-28922960	联系人手机号
联系人Email	chen.meng.cm1@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼	联系人邮编	201203

通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS） 2 对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测 3 根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量 4 无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组 5 允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂） 6 开始给予Entrectinib治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去2周或5个半衰期（以更短者为准） 7 开始给予Entrectinib治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去4周 8 允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去14天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予Entrectinib治疗前至少7天完成立体定位性放射外科手术 9 年龄≥18岁 10 东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2且最短预期寿命至少为4周 11 肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0 × ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格 12 育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施，或处于绝经后，否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因（例如抗癌治疗导致的化学停经）的情况下至少12个月无月经 13 能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服Entrectinib 14 愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 15 在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予Entrectinib治疗前已知晓本试验的所有相关内容
排除标准	1 当前正参与另一项治疗性临床试验 2 携带Trk、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗 3 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史 4 开始给予Entrectinib治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对Entrectinib的安全性或有效性测定产生干扰 5 存在干扰Entrectinib安全性或有效性测定的任何疾病（过去3个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常 6 本研究筛选患者期间观察到，最近（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史 7 有非药物诱导的QTc间期延长病史（例如至少间隔24小时进行的ECG检查显示重复出现QTc间期＞450 ms） 8 存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如QT延长综合征家族史） 9 周围感觉神经病≥2级 10 已知存在活动性感染，可影响Entrectinib的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染），人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染除外（需满足方案具体要求） 11 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如Crohn病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征 12 已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史 13 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EntrectinibCapsule/恩曲替尼胶囊 用法用量:口服胶囊；规格200mg/粒/30粒每瓶；口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）；用药时程：直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。 2 中文通用名:恩曲替尼胶囊 英文通用名:EntrectinibCapsule 商品名称:NA 剂型:口服胶囊 规格:200mg/粒/30粒每瓶 用法用量:口服，每日一次，每次3粒（600mg/日） 用药时程:直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR） 在疗程1结束时（疗程2第1天±2天）、之后每8周（±7天）以及治疗结束时（距上一次影像评估已超过4周）进行治疗期间的扫描。研究者可酌情在研究方案规定的时间点之外的时间进行肿瘤评估。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）和临床获益率（CBR） 在疗程1结束时（疗程2第1天±2天）、之后每8周（±7天）以及治疗结束时（距上一次影像评估已超过4周）进行治疗期间的扫描。研究者可酌情在研究方案规定的时间点之外的时间进行肿瘤评估。 有效性指标 2 采用RECIST v1.1进行BICR评估，或原发性CNS肿瘤患者采用RANO标准进行评估（如适用），确定基线时CNS疾病可测量患者接受Entrectinib治疗后的颅内肿瘤缓解和CNS无进展生存期（CNS-PFS） 在疗程1结束时（疗程2第1天±2天）、之后每8周（±7天）以及治疗结束时（距上一次影像评估已超过4周）进行治疗期间的扫描。研究者可酌情在研究方案规定的时间点之外的时间进行肿瘤评估。 有效性指标 3 估计携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的实体瘤患者接受Entrectinib治疗后的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 因明确的放射影像学进展而终止研究治疗的患者将进入生存随访期，在此期间将每3个月收集一次生存状态及后续抗癌治疗信息（包括最佳缓解），直至患者死亡、失访或撤回知情同意（以先发生者为准） 有效性指标 4 评价携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的实体瘤患者以RP2D给予Entrectinib的安全性和有效性 将在筛选时、疗程1第1天和第15天、后续每个疗程的第1天、治疗结束时以及有临床指征时进行血液学、生化分析和尿检等评估。要求在筛选时和研究期间出现临床指征时进行标准凝血和血脂谱检查 有效性指标+安全性指标 5 评估携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的患者给予Entrectinib后的群体药代动力学（PK），并探索PK、缓解和/或安全性发现之间的相关性 每个疗程的第1天给药前以及治疗结束时采集血样。在疗程1第1天、疗程2第1天和疗程3第1天采集ECG后，在给药后4小时（±15分钟）额外采集一份PK血样。 有效性指标+安全性指标 6 评价Entrectinib对心室复极化的影响 在筛选时、疗程1-3第1天给药前和给药后4小时（±15分钟）、后续每个疗程第1天给药前、治疗结束时以及存在临床指征时，进行一次12导联心电图检查。 安全性指标 7 利用验证过的患者自评量表（PRO）评估治疗相关症状和整体健康状态 在疗程1第1天、后续每个疗程第1天以及治疗结束时进行任何其他临床活动前，所有患者需在诊所完成QLQ-C30和EQ-5D生活质量问卷调查。部分地区可能会因为数据限制和不可行而不进行PRO评估。 有效性指标+安全性指标 8 考察接受entrectinib治疗的患者中骨形成和骨吸收的生物标志物以及钙代谢的标志物 在筛选时分析骨标志物（由于变异性，可进行最多2次基线评估），在6个月后进行治疗期间的第一次评估，之后每12个月一次。 安全性指标 9 评估接受entrectinib治疗的患者的骨矿物质密度（BMD）（双能X线吸收测量DXA扫描） 在筛选时、第6个月、之后每12个月一次（根据门诊访视）对接受治疗的患者进行系列DXA扫描，直至治疗结束以及最后一次给药后30天（以最后发生者为准）。 安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
6	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
7	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
8	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
9	Austin Hospital	Thomas John	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
10	Liverpool Hospital	Victoria Bray	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
11	Newcastle Private Hospital	Robin Paterson	澳大利亚	New South Wales	Newcastle
12	Antwerp University Hospital	Marc Peeters	比利时	Edegem	Edegem
13	Institut de Cancerologie de l Ouest	PATRICK SOULIE	法国	Angers	Angers
14	Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale	Philippe Cassier	法国	Lyon	Lyon
15	Hospital Nord - AP-HM Marseille#	Fabrice Barlesi	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
16	Institut Bergonie; Oncologie	Sophie Cousin	法国	BORDEAUX	BORDEAUX
17	Institut Curie; Oncologie Medicale	Christophe Le Tourneau	法国	PARIS	PARIS
18	Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General	NICOLAS PENEL	法国	LILLE	LILLE
19	Institut De Cancerologie De L'ouest - Rene Gauducheau - Biology	PATRICK SOULIE	法国	Angers Cedex 2	Angers Cedex 2
20	Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier	DIEGO TOSI	法国	MONTPELLIER	MONTPELLIER
21	Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale	JEAN-PIERRE DELORD	法国	Toulouse	Toulouse
22	Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique	BENJAMIN BESSE	法国	Villejuif	Villejuif
23	Hospital de la Timone; Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs	Florence Duffaud	法国	Marseille cedex 5	Marseille cedex 5
24	Universitaetsklinikum Koeln; Innere Medizin I, Haematologie	Jürgen Wolf	德国	Koln	Koln
25	Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Haematologie und Onkologie	Tobias Overbeck	德国	Gottingen	Gottingen
26	Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte	Serge Leyvraz	德国	Berlin	Berlin
27	NCT Uniklinikum Heidelberg; Medizinische Onkologie	Christoph Springfeld	德国	Heidelberg	Heidelberg
28	Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie	Christian Grohé	德国	Berlin	Berlin
29	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Gunnar Folprecht	德国	Dresden	Dresden
30	The Chinese University of Hong Kong	Herbert Loong	中国香港	Sha Tin, New Territories	Sha Tin, New Territories
31	The University of Hong Kong	Thomas Yau	中国香港	HONG KONG	HONG KONG
32	Princess Margaret Hospital	CHI KIN CHENG	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
33	Queen Elizabeth Hospital	Kam Hung Wong	中国香港	Kowloon	Kowloon
34	Hong Kong Integrated Oncology Centre	Foon Yiu Cheung	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
35	Università Campus Bio-Medico di Roma	GIUSEPPE TONINI	意大利	Lazio	ROMA
36	Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria – Polo Oncologico	ALFREDO FALCONE	意大利	Toscana	Pisa
37	Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia	Rita Chiari	意大利	Umbria	Perugia
38	Seconda Università degli Studi di Napoli; Servizio Epato-Gastroenterologia	FORTUNATO CIARDIELLO	意大利	Campania	NAPOLI
39	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	FILIPPO DE BRAUD	意大利	Lombardia	MILANO
40	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck	SALVATORE SIENA	意大利	Lombardia	MILANO
41	Fondazione del Piemonte per l’Oncologia - IRCCS;Ematologia	Francesco Leone	意大利	Piemonte	Candiolo
42	IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II	VITTORINA ZAGONEL	意大利	Veneto	PADOVA
43	National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine	Koichi Goto	日本	CHIBA	CHIBA
44	AICHI CANCER CENTER HOSPITAL; RESPIRATORY MEDICINE	TOYOAKI HIDA	日本	AICHI	AICHI
45	Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine	Tatsuro Fukuhara	日本	Miyagi	Miyagi
46	NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine	Naoyuki Nogami	日本	Matsuyama-shi	Matsuyama-shi
47	Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine	Miyako Satouchi	日本	Akashi-shi	Akashi-shi
48	Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine	Hiroshi Tanaka	日本	Niigata	Niigata
49	Shizuoka Cancer Center; Respiratory Internal Medicine	Haruyasu Murakami	日本	Shizuoka	Shizuoka
50	Kindai University Hospital; Medical Oncology	Masayuki Takeda	日本	Osaka	Osaka
51	National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine	Yuichiro Ohe	日本	Tokyo	Tokyo
52	OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology	Haruko Daga	日本	Osaka	Osaka
53	NHO Kyushu Cancer Center	Taito Esaki	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
54	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Byoung Chul Cho	韩国	Seoul	Seoul
55	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
56	Asan Medical Center.	SANG-WE KIM	韩国	Seoul	Seoul
57	Samsung Medical Center	Myung-Ju Ahn	韩国	Seoul	Seoul
58	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Cheongju-si	Cheongju-si
59	Leids Universitair Medisch Centrum	Hans Gelderblom	荷兰	Leiden	Leiden
60	NKI The Netherlands Cancer Institute	Egbert F. Smit	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
61	Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego	MACIEJ KRZAKOWSKI	波兰	WARSZAWA	WARSZAWA
62	Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology	ALEKSANDRA SZCZESNA	波兰	OTWOCK	OTWOCK
63	Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie; Dept of Nuclear Med. and Endocrine Oncology	Krzysztof Skladowski	波兰	Gliwice	Gliwice
64	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii	Rafal Dziadziuszko	波兰	Gdańsk	Gdańsk
65	Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego; Chemotherapy	RODRYG RAMLAU	波兰	Poznań	Poznań
66	National Cancer Centre	Daniel Tan	新加坡	SINGAPORE	SINGAPORE
67	National University Hospital; Haematology/Oncology	Cheng Ean Chee	新加坡	SINGAPORE	Singapore
68	Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia	Ma José Flor Oncala	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
69	Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia	Javier De Castro Carpeno	西班牙	MADRID	Madrid
70	Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia	Jose Luis Gonzalez Larriba	西班牙	MADRID	MADRID
71	Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology	Elena Garralda Cabanas	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
72	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	Pilar Garrido Lopez	西班牙	MADRID	MADRID
73	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia	Jose Manuel Trigo Perez	西班牙	MALAGA	Málaga
74	START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; Unidad de Fase I-Oncologica	Jesus Garcia- Donas	西班牙	Madrid	MADRID
75	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	MADRID
76	Taipei Veterans General Hospital	Chao-Hua Chiu	中国台湾	Taipei	Taipei
77	National Cheng Kung University Hospital	WU-CHOU SU	中国台湾	TAINAN	TAINAN
78	National Taiwan University Hospital	Chia-Chi Lin	中国台湾	Taipei	Taipei
79	Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital	Simon Pacey	英国	Cambridge	Cambridge
80	Sarah Cannon Research Institute	Tobias Arkenau	英国	London	London
81	CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY	Matthew Krebs	英国	Manchester	Manchester
82	City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics	MARWAN FAKIH	美国	CA	Duarte
83	Winship Cancer Institute	Conor Steuer	美国	GA	ATLANTA
84	Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center	Stephen Liu	美国	DC	WASHINGTON
85	H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.	Christine Chung	美国	FL	TAMPA
86	HENRY FORD HOSPITAL	DING WANG	美国	MI	Detroit
87	Karmanos Cancer Center	Elisabeth Heath	美国	MI	Detroit
88	Massachusetts General Hospital	Anna Farago	美国	MA	Boston
89	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Alexander Drilon	美国	NY	NEW YORK
90	Oregon Health & Science Univ	Matthew Taylor	美国	OR	PORTLAND
91	Sarcoma Oncology Center	Sant Chawla	美国	CA	Santa Monica
92	University of Washington Seattle Cancer Care Alliance	ELENA CHIOREAN	美国	WA	SEATTLE
93	Cleveland Clinic	Dale Shepard	美国	OH	CLEVELAND
94	OSU, James Cancer Hospital	Gregory Otterson	美国	OH	Columbus
95	University of California San Diego Moores Cancer Center; Dept of Lung Cancer	Lyudmila Bazhenova	美国	CA	LA JOLLA
96	UCSF Mount Zion Medical Ctr	Collin Blakely	美国	CA	San Francisco
97	University of Colorado Cancer Center	Robert Doebele	美国	CO	AURORA
98	University of Southern California Medical Center	Jorge Nieva	美国	CA	Los Angeles
99	Dartmouth Hitchcock Medical Center	Mary Chamberlin	美国	NH	LEBANON
100	Regents of the University of Minnesota	Manish Patel	美国	MN	MINNEAPOLIS
101	Midwestern Regional Medical Center	Eugene Ahn	美国	IL	Zion
102	Southeastern Regional Medical Center, Inc.	Patricia-L Rich	美国	GA	NEWNAN
103	Northwestern University	Young Chae	美国	IL	CHICAGO
104	University Hospital Medical Oncology Clinic; Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center	Jade Homsi	美国	TX	Dallas
105	University of Utah Hospitals & Clinics	Ignacio Garrido-Laguna	美国	UT	Salt Lake
106	FLORIDA CANCER SPECIALISTS - SARASOTA	Manish Patel	美国	FL	Sarasota
107	Weinberg Cancer Institution at Franklin Square	Stephen Liu	美国	MD	Baltimore
108	Virginia Oncology Associates - Hampton	PAUL R. CONKLING	美国	VA	NORFOLK
109	Dana Farber Cancer Institute	Anna Farago	美国	MA	BOSTON
110	Levine Cancer Institute	Edward Kim	美国	NC	CHARLOTTE
111	University of Texas MD Anderson Cancer Center; Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology	Anthony Conley	美国	TX	Houston
112	North Shore Hem Onc Associates	David Chu	美国	NY	East Setauket
113	Virginia Cancer Specialists, PC	Alexander Spira	美国	VA	Fairfax
114	Mary Crowley Medical Research Center	Minal Barve	美国	TX	Dallas
115	Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology	Arthur Hooberman	美国	IL	Park Ridge
116	Mayo Clinic	Helen Ross	美国	AZ	Phoenix
117	Yale University	Hari Deshpande	美国	CT	New Haven
118	Duke Cancer Institute	Richard Riedel	美国	NC	DURHAM
119	University Cancer & Blood Center, LLC; Research	Petros Nikolinakos	美国	GA	ATHENS
120	Southern California Kaiser Permanente	Gary Buchschacher	美国	CA	LOS ANGELES
121	Scripps Clinic	Darren Sigal	美国	CA	LA JOLLA
122	Univ Of California Irvine College Of Medicine; 300194620	Samuel Ejadi	美国	CA	ORANGE
123	Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center	Amir Azadi	美国	AZ	PHOENIX
124	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	John Krauss	美国	MI	ANN ARBOR
125	Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley	Fadi Braiteh	美国	NV	Las Vegas
126	Washington University	Saiama Waqar	美国	MO	Saint Louis
127	Baylor Scott & White Health	Sherronda Henderson	美国	TX	Temple
128	Beth Israel Deaconess Medical Center	Anna Farago	美国	MA	Boston
129	Cancer Treatment Centers of America; Tulsa	Theodore W. Pollock	美国	OK	TULSA
130	Flinders Medical Centre	CHRISTOS KARAPETIS	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
131	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
132	广州医科大学附属肿瘤医院	周明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2019-08-06
2	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-07-24
3	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-08-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 54 ； 国际: 505 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-23；     国际：2015-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-23；     国际：2015-11-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；