长沙氟唑帕利胶囊I期临床试验-奥美拉唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的PK影响研究

登记号	CTR20191839	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2019-09-10
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20191839
相关登记号	CTR20190839,CTR20190890,CTR20190608,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191590,CTR20191358,CTR20191271,
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	奥美拉唑对氟唑帕利在健康男性志愿者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学的影响研究
试验通俗题目	奥美拉唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的PK影响研究
试验方案编号	FZPL-I-111；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要研究目的：研究在健康男性志愿者中奥美拉唑对氟唑帕利的药代动力学的影响。 次要研究目的：观察在健康男性志愿者中氟唑帕利单次给药或与奥美拉唑同时给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18至50岁（包括两端值），男性； 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间，含临界值； 3 男性志愿者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统（心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等）、内分泌系统、神经系统、消化系统（消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等）、呼吸系统（浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等）、泌尿生殖系统（慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史；过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者奥美拉唑镁肠溶片有过敏史 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 8 志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；以及烟碱阳性的志愿者 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准） 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 筛选前6个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）； 17 在服用研究药物前48小时直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁； 18 肌酐清除率 (CLCr) 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，规格50mg，口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片，英文名：OmeprazoleMagnesiumEntericcoatedTablets，商品名：洛赛克 用法用量:片剂，20mg/粒，口服 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:OmeprazoleMagnesiumEntericcoatedTablets 商品名称:洛赛克 剂型:片剂 规格:20mg/粒 用法用量:口服 用药时程:服用多次，根据实际情况调整

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞（如可计算） 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室指标、12导联心电图（ECG）、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院	同意	2019-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-07；
试验完成日期	国内：2019-11-18；