长沙盐酸右美托咪定鼻喷剂I期临床试验-盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者药代动力学研究

登记号	CTR20191868	试验状态	已完成
申请人联系人	殷腾瑞	首次公示信息日期	2019-10-08
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20191868
相关登记号	CTR20182153,CTR20192361
药物名称	盐酸右美托咪定鼻喷剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静
试验专业题目	盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者药代动力学研究
试验方案编号	HR0171401-103；1.0	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-10-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	殷腾瑞	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036617979
联系人Email	yintengrui@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1.估盐酸右美托咪定鼻喷剂的药代动力学特征。 2.评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁，男女均可； 2 男性志愿者体重≥50.0 kg，女性志愿者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高2[m2]），包括边界值； 3 志愿者自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或对试验药物或类似药物过敏史者； 3 筛选前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 给药前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 5 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 7 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 8 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者筛选前2周、试验期间至试验结束后90天内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药者； 15 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、鼻腔检查、心电图、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 16 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂 用法用量:鼻喷剂；规格：1.0g:500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg；经鼻给药，一天一次，每次150μg（连续6喷）；仅给药1次。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂 用法用量:鼻喷剂；规格：1.0g:500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg；经鼻给药，一天一次，每次200μg（连续8喷）；仅给药1次。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂 用法用量:鼻喷剂；规格：1.0g:0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg；经鼻给药，一天一次，每次0μg（连续6喷）；仅给药1次。低剂量安慰剂对照组。 2 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂 用法用量:鼻喷剂；规格：1.0g:0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg；经鼻给药，一天一次，每次0μg（连续8喷）；仅给药1次。高剂量安慰剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 右美托咪定药代动力学参数峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、浓度时间曲线下面积（AUC）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ramsay镇静评分和BIS评分 给药后3小时 有效性指标 2 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括志愿者主诉、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、12导联心电图等检查。 试验期间 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2019-08-28
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2019-09-12
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2019-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-18；
试验完成日期	国内：2019-12-19；