郑州替硝唑片，英文名：TinidazoleTablets，无商品名其他临床试验-替硝唑片生物等效性试验

登记号	CTR20192198	试验状态	进行中
申请人联系人	赵文帅	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

登记号	CTR20192198
相关登记号	暂无
药物名称	替硝唑片，英文名：Tinidazole Tablets，无商品名
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗厌氧菌、抗滴虫药
试验专业题目	替硝唑片在健康受试者中的单次给药、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替硝唑片生物等效性试验
试验方案编号	JY-TXZ-01;版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵文帅	联系人座机	15954769881	联系人手机号	暂无
联系人Email	zwslkst@163.com	联系人邮政地址	山东省新泰市莲花山路518号	联系人邮编	271200

主要目的：研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的替硝唑片（受试制剂，0.5g/片）和Pfizer Limited公司（辉瑞公司）的替硝唑片（Fasigyn®）（0.5g/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 ~65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁） 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性 3 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在18~27范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能），具体避孕措施见附录3 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 过敏体质者（对三种或以上物质过敏），对替硝唑或甲硝唑等硝基咪唑类吡咯类及其辅料过敏者； 5 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 7 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 8 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血超过400mL； 9 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物； 10 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 11 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品； 12 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 13 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性 14 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者 15 尿药筛查或酒精检测阳性者 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 17 研究者判断不适宜参加本试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替硝唑片，英文名：TinidazoleTablets，无商品名 用法用量:片剂；规格：0.5g；口服；每周期餐后服用1次，每次0.5g；用药时程：单次给药，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替硝唑片，英文名：TinidazoleTablets，商品名：Fasigyn 用法用量:片剂；规格：0.5g；口服；每周期餐后服用1次，每次0.5g；用药时程：单次给药，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2 给药后72h 有效性指标 2 生命体征测量（包括血压、脉搏、体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能）、体格检查、心电图以及不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	余宏伟，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13523582555	Email	yhw1961@163.com	邮政地址	河南省郑州市管城回族区东大街56号
	邮编	450000	单位名称	郑州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第一人民医院	余宏伟	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；