长沙奥美拉唑肠溶片I期临床试验-奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20192245	试验状态	已完成
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	湖南方盛制药股份有限公司

登记号	CTR20192245
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥美拉唑肠溶片适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-OMCR201909A01（1.0版）	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号
联系人Email	chenbo@fangsheng.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-河西麓谷嘉运路299号	联系人邮编	410205

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶片（20mg）的药代动力学特征，并以アストラゼネカ株式会社（AstraZeneca K.K.）生产的奥美拉唑肠溶片（20mg，Omepral®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单次口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间； 3 志愿者自愿签署书面的知情同意书； 4 志愿者能够与研究者作良好的沟通并能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者； 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； 6 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者； 8 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者； 9 处于妊娠期和哺乳期女性； 10 试验期间及试验结束3个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 11 试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者； 12 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能不能停止使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 15 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏/心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 17 受试者依从性差，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：每周期服用一次；清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片，英文名：OmeprazoleEnteric-coatedTablets，商品名：Prilosec 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：每周期服用一次；清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 空腹：给药后12小时 餐后：给药后14小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 空腹：给药后12小时 餐后：给药后14小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	Ph.D	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2019-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-07；
试验完成日期	国内：2020-01-17；