武汉恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片生物等效性试验

登记号	CTR20192498	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2019-12-06
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20192498
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至
试验专业题目	恩替卡韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片生物等效性试验
试验方案编号	ETKW-CT-Ⅰ-022；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	18162978366	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌开发区大连路19号	联系人邮编	443005

1.以宜昌人福药业有限责任公司提供的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg，商品名：博路定®）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。2.观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂恩替卡韦片（商品名：博路定®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者 3 体重指数在19-26 kg/m2之内（包括19 kg/m2和26 kg/m2，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50 kg（包括50 kg），女性受试者体重不低于45 kg（包括45 kg） 4 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者） 2 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 4 在筛选前3个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 7 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 9 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；参考正常值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃，具体情况由研究者综合判定 17 艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）有一项或一项以上阳性者 18 尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、亚甲二氧基甲基安、可卡因） 19 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者 20 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 21 酒精测试试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 23 研究者判定不适宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：0.5mg；口服；一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片（EntecavirTablets）（商品名：博路定） 用法用量:片剂；规格：0.5mg；口服；一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，试验全程观察，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	房茂胜，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	武汉市江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-26
2	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2019-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-17；