长春IA001注射液I期临床试验-比较IA001注射液与雅美罗的药代和安全性相似性的研究

登记号	CTR20192563	试验状态	已完成
申请人联系人	温晓艳	首次公示信息日期	2020-01-14
申请人名称	上海德思特力生物技术有限公司/ 辽宁远大诺康生物制药有限公司

登记号	CTR20192563
相关登记号	暂无
药物名称	IA001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎
试验专业题目	单中心、随机、单次给药、平行对照比较IA001注射液和雅美罗在中国健康男性志愿者的药代和安全性相似性的研究
试验通俗题目	比较IA001注射液与雅美罗的药代和安全性相似性的研究
试验方案编号	LION-YD-001版本号1.1	方案最新版本号	1.2-2020.06.12
版本日期:	2020-06-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	温晓艳	联系人座机	024-24696133	联系人手机号	18704019565
联系人Email	wenxiaoyan@nkbp.com	联系人邮政地址	沈阳市浑南新区南屏东路18-1号-沈阳市浑南区南屏东路18	联系人邮编	110171

本试验的主要目的是考察受试制剂托珠单抗（IA001注射液）的药代动力学特征，并以Roche Pharma Ltd的托珠单抗注射液为参比制剂，比较健康男性受试者静脉滴注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要目的比较受试制剂托珠单抗（IA001注射液）和参比制剂雅美罗®在健康男性受试者中单次给予4mg/kg的安全性和临床免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验 2 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者 5 男性受试者体重≥50kg并且≤80kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2）在18~26 kg/m2范围内（包括临界值） 6 经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸部X片（正位）、腹部彩超（肝、胆、脾和胰腺）等均正常或异常无临床意义
排除标准	1 已知对托珠单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 2 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者 3 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 4 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞450mL） 5 在8周内接受过输血者 6 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者 7 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响 8 筛选期各项检查异常且有临床意义者 9 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 10 静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路） 11 用药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者 12 研究药物输注前2个月内接种过任何活（减毒）疫苗或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者 13 研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者 14 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者 15 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 16 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究 17 受试者因个人原因无法完成试验者 18 研究者认为不适合纳入本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IA001注射液 用法用量:注射剂；规格80mg/4ml；静脉滴注，单次给药，4mg/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托珠单抗注射液英文名：TocilizumabInjection商品名：雅美罗 用法用量:注射剂；规格80mg/4ml；静脉滴注，单次给药，4mg/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） 给药后36天 有效性指标 2 从0到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后36天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后36天 有效性指标 2 消除半衰期（t1/2） 给药后36天 有效性指标 3 达峰时间（Tmax，为实测值） 给药后36天 有效性指标 4 清除率（CLz）； 末端消除速率常数（λz ） 给药后36天 有效性指标 5 分布容积（Vz）； 平均滞留时间（MRT） 给药后36天 有效性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	Yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-04；
试验完成日期	国内：2020-11-09；