南京阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇III期临床试验-肝癌术后阿替利珠单抗联合贝伐单抗的辅助治疗

登记号	CTR20192580	试验状态	进行中
申请人联系人	樊零范	首次公示信息日期	2020-05-15
申请人名称	罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20192580
相关登记号	CTR20192579
药物名称	阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌辅助治疗
试验专业题目	术后或消融术后高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的研究
试验通俗题目	肝癌术后阿替利珠单抗联合贝伐单抗的辅助治疗
试验方案编号	WO41535; 版本V2.0	方案最新版本号	WO41535; 版本V3.0
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	樊零范	联系人座机	021-28923480	联系人手机号	13482655239
联系人Email	lingfan.fan@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼	联系人邮编	201203

本研究（也称为IMbrave050）旨在评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗相比主动监测在进行根治性手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性，并收集相关疗效和安全性数据，以支持该联合治疗在全球（包括中国）上市注册。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在随机化前获得医学监查员的确认，以监查是否遵守关键合格性标准 2 签署知情同意书 3 签署知情同意书时年龄≥ 18岁 4 根据研究者判断，有能力遵守研究方案 5 首次诊断为HCC并接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者 6 HCC已完全切除或消融（仅RFA或MWA）的记录在案的诊断 7 随机化前4周内完全从手术切除或消融术中恢复 8 切除或消融术后HCC复发的高风险定义。 9 对于接受术后TACE的患者：在随机化前4周内完全从手术恢复 10 对于进行HCC切除的患者，提供具有代表性的蓟县肿瘤组织样本且符合方案要求的标准 11 筛选时HIV检查结果阴性 12 有肝炎病毒学状态记录，基于筛选时HBV和HCV检查 13 对于活动性HBV的患者：筛选期间HBV DNA 14 对于在中国延申入组阶段招募的患者：中国大陆的常住居民和具有中国血统的居民 15 在切除或消融术前作为术前检查的一部分，或筛选期间（切除或消融术后）进行食管、胃、十二指肠镜检查，并在随机化前根据当地治疗标准评估和治疗所有尺寸的静脉曲张 16 ECOG体能状态评分为0或1 17 Child Pugh A级状态 18 根据随机化前7天内获得的实验室检查结果，血液学和终末器官功能正常，除非另有符合方案要求的规定 19 对于育龄期女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣的性生活）或使用规定的避孕方法 20 对于男性：同意禁欲（禁止与女性伴侣的性生活）或使用避孕套，且同意不捐精 21 门静脉无重大大血管（粗血管）侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯。 22 HCV患者，无论感染已缓解（如通过可检测抗体所证实），还是慢性感染（如通过可检测HCV RNA所证实），均有资格入组
排除标准	1 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC 2 随机化前HCC复发 3 合并感染HBV和丁型肝炎病毒感染 4 具有临床意义的腹水 5 肝性脑病病史 6 在随机化前6个月内，由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件 7 自身免疫性疾病或免疫缺陷现病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症 8 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据 9 第1周期第1天前3个月内发生重大心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛 10 筛选前5年内有HCC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（如5年OS率> 90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌 11 活动性结核病 12 第1周期第1天前4周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院 13 第1周期第1天前2周内接受口服或IV抗生素治疗 14 既往接受异体干细胞或实体器官移植 15 在等待肝移植的名单上 16 禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现 17 处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内或贝伐珠单抗末次给药后6个月内计划妊娠 18 合并感染HBV和HCV 19 无法控制的或症状性高钙血症（离子钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dL，或校正后血清钙> ULN） 20 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白具有重度变态/过敏反应史 21 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿替利珠单抗或贝伐珠单抗制剂的任何成分过敏 22 切除或消融前的任何针对HCC的治疗，包括全身治疗（包括试验性药物）和局部治疗，如TACE 23 在第1周期第1天前4周内使用减毒活疫苗进行治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需要使用该疫苗 24 第1周期第1天前4周内接受试验用药物治疗 25 既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体 26 第1周期第1天前4周或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素-2） 27 第1周期第1天前2周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物 28 于≥2次会诊中至少3次读数的平均值，判断为控制不佳的动脉高血压（定义为收缩压[BP] > 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg） 29 高血压危象或高血压脑病史 30 第1周期第1天前6个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成） 31 第1周期第1天前1个月内有咯血史（每次发作时伴有≥2.5 mL鲜红色血液） 32 具有出血素质或显著凝血障碍证据（未接受抗凝治疗） 33 当前或近期（第1周期第1天前10天内）使用阿司匹林（> 325 mg/天）或者当前或近期使用复方双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗 34 当前或近期（第1周期第1天前10天内）使用全剂量口服或非口服抗凝血剂或溶栓剂进行治疗（相对于预防） 35 第1周期第1天前3天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备 36 第1周期第1天前6个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史 37 有证据表明腹部存在游离气体，通过穿刺术或近期手术无法解释 38 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折 39 第1周期第1天前4周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术 40 第1周期第1天前6个月具有腹腔内炎症病史，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎 41 使用非甾体抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗 42 手术切除后接受了超过1个周期的辅助TACE治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，持续最多12个月（约17个周期），或直到疾病复发，或发生不可接受的毒性，以先发生者为准。 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液；Bevacizumab注射液；安维汀 用法用量:注射液；规格400mg/16ml；静脉注射，每3周一次，每次15mg/kg，持续最多12个月（约17个周期），或直到疾病复发，或发生不可接受的毒性，以先发生者为准。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立审查机构评估的无复发生存期 RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 将在发生约319起死亡时进行分析，预计在首例患者随机化后91个月 有效性指标 2 研究者评估的无复发生存期 RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行。 有效性指标 3 研究者和独立审查机构评估的至复发时间 RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行 有效性指标 4 研究者和独立审查机构评估的至肝外扩散或大血管侵犯的时间 至EHS或大血管侵犯时间的分析将根据研究者评估的数据进行，将在发生约319起死亡时进行，预计发送在首例患者随机化后91个月 有效性指标 5 PD-L1高表达亚组患者中研究者和独立审查机构评估的无复发生存期 RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行。 有效性指标 6 24个月和36个月时的总生存率 分别定义为随机化后24个月和36个月 有效性指标 7 评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗相比主动监测的安全性：不良事件的发生率和严重程度（严重程度的判定基于NCI CTCAE v5.0），目标生命体征较基线的变化，目标临床实验室检查结果较基线的变化 将定期由iDMC审查揭盲的安全性数据，从首例患者入组后约每6个月审查一次。 安全性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	正高级
	电话	13905158713	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市公井三十四标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
3	北京肿瘤医院	邢宝才	中国	北京市	北京市
4	中山大学肿瘤防治中心	陈敏山	中国	广东省	广州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	福建医科大学孟超肝胆医院	李海涛	中国	福建省	福州市
7	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies	Calleja Panero, Jose Luis	西班牙	Majadahonda	Majadahonda
8	Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel	Torres Mattos, Cesar	秘鲁	San Miguel	San Miguel
9	Institut Catala d Oncologia Hospitalet	Calvo Campos, Mariona	西班牙	Barcelona	Barcelona
10	Jewish General Hospital	KAVAN, PETR	加拿大	Montréal	Montréal
11	Ospedale Maggiore Policlinico; U.O.C. di Oncologia Medica	Ghidini, Michele	意大利	Milano MI	Milano MI
12	SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej	Nowakowska-Zajdel, Ewa	波兰	Rybnik	Rybnik
13	Chulabhorn Hospital; Medical Oncology	Samdaengpan,Chayanee	泰国	Bangkok	Bangkok
14	Riverina Cancer Care Centre	Chittajallu, Renuka	澳大利亚	Wagga Wagga NSW 2650	Wagga Wagga NSW 2650
15	Clinical hospital #1, FBHI Volga district medical center, Federal Medical and Biological Agency	Zagainov, Vladimir	俄罗斯	Moscow	Moscow
16	Renovatio Clinical	Crow, Mary	美国	Texas	Texas
17	CHU Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque; Service d’Hépato-Gastroentérologie et d Oncologie digestive	Blanc, Jean Frederic	法国	Av. Magellan	Av. Magellan
18	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital	Nakamura, Shinichiro	日本	Hyogo	Hyogo
19	Ehime Prefectural Central Hospital	Hiraoka, Atsushi	日本	Ehime	Ehime
20	Kyungpook National University Hospital	Tak, Won-Young	韩国	Daegu	Daegu
21	Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus	Gold, Philip	美国	WA	WA
22	MD Anderson Cancer Center	Kaseb, Ahmed	美国	Texas	Texas
23	Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit	Korphaisarn, Krittiya	泰国	Bangkok	Bangkok
24	National Cancer Centre	Toh, Han Chong	新加坡	Singapore	Singapore
25	Samsung Medical Center	PAIK, SEUNG WOON	韩国	Seoul	Seoul
26	Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology	Granov, Dmitrii	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
27	Seoul St Mary's Hospital	Yoon, Seung Kew	韩国	Seoul	Seoul
28	Rush Univ Medical College; Hematology and Onc	Masood, Ashiq	美国	Illinois	Illinois
29	Royal Melbourne Hospital	Sood, Siddharth	澳大利亚	Parkville	Parkville
30	Oregon Health & Science Univ	Kardosh, Adel	美国	Portland	Portland
31	Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2	Masi, Gianluca	意大利	Pisa PI	Pisa PI
32	Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology	Maneenil, Kunlatida	泰国	Bangkok	Bangkok
33	New England Cancer Specialists	DUGAN, MATTHEW	美国	Scarborough, ME	Scarborough, ME
34	Auckland City Hospital	GANE, EDWARD	新西兰	Auckland	Auckland
35	Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division	Huang, Yi-Hsiang	中国台湾	Taibei	Taibei
36	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Montenegro, Paola	秘鲁	Surquillo	Surquillo
37	University of Kentucky Medical Center	Patel, Reema	美国	Kentucky	Kentucky
38	Mercy Medical Center	THULUVATH, PAUL	美国	Baltimore	Baltimore
39	Changhua Christian Hospital	SU, WEI-WEN	中国台湾	Changhua	Changhua
40	Asan Medical Center	Lee, Han Chu	韩国	Seoul	Seoul
41	Henry Ford Health System	Salgia, Reena	美国	Detroit	Detroit
42	Columbia University Medical Center	Saenger, Yvonne	美国	Manhattan	Manhattan
43	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Do Young	韩国	Seoul	Seoul
44	Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Aparato Digestivo	Montero Alvarez, Jose Luis	西班牙	Córdoba	Córdoba
45	Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine	Tharavichitkul, Ekkapong	泰国	Chiang Rai	Chiang Rai
46	Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre	Marquez, Vladimir	加拿大	Vancouver	Vancouver
47	Kanazawa University Hospital	Yamashita, Tatsuya	日本	Ishikawa	Ishikawa
48	Kindai University Hospital	Kudo, Masatoshi	日本	Osaka	Osaka
49	Kanagawa Cancer Center	Morimoto, Manabu	日本	Kanagawa	Kanagawa
50	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Yu, Ming-Lung	中国台湾	Moscow	Moscow
51	First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov	Sekacheva, Marina	俄罗斯	Moscow	Moscow
52	Chiba University Hospital	Kato, Naoya	日本	Chiba	Chiba
53	Universit？tsklinikum Düsseldorf; Innere Medizin - Gastroenterologie Infektologie u. Hepatologie	Keitel, Verena	德国	Düsseldorf	Düsseldorf
54	ID Clinic	Janczewska, Ewa	波兰	Mount Elizabeth	Mount Elizabeth
55	Hospital das Clinicas - UFRGS	De Azevedo, Sergio	巴西	Porto Alegre - RS	Porto Alegre - RS
56	SWEDISH CANCER INST.	Gold, Philip	美国	Singapore	Singapore
57	LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ	STAUBER, RUDOLF	奥地利	Auenbruggerpl	Auenbruggerpl
58	MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN	George, Ben	美国	Wauwatosa	Wauwatosa
59	Ulsan University Hosiptal	Cheon, Jae Kyung	韩国	Ulsan	Ulsan
60	Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie	BOURLIERE, MARC	法国	Paris	Paris
61	FAKULTNI THOMAYEROVA NEMOCNICE; ONKOLOGICKE ODDELENI	Kubala, Eugen	捷克	Praha 4-Kr？	Praha 4-Kr？
62	Medizinische Universit？t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie	Pinter, Matthias	奥地利	Wien	Wien
63	Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia	Lopez Lopez, Carlos	西班牙	Cantabria	Cantabria
64	Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology	Lin, Shi-Ming	中国台湾	Chang Gung	Chang Gung
65	UZ Gent	Van Vlierberghe, Hans	比利时	Gent	Gent
66	Universit？tsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I	Ettrich, Thomas	德国	Ulm	Ulm
67	NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY	CHENG, ANN LII	中国台湾	Taipei	Taipei
68	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia	Mu？oz Martin, Andres Jesus	西班牙	Madrid	Madrid
69	FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVE; DEPT OF RADIOTHERAPY & ONCOLOGY	Priester, Peter	捷克	Hradec Králové	Hradec Králové
70	OSPEDALE REGIONALE DI PARMA; DIVISIONE DI ONCOLOGIA MEDICA	LEONARDI, FRANCESCO	意大利	Parma	Parma
71	P.A. GERTSEN CANCER RESEARCH INST. ; CHEMOTHERAPY DEPT	Fedenko, Alexander	俄罗斯	Singapore	Singapore
72	HOPITAUX DE BRABOIS - GASTRO-ENTEREOLOGIE	BRONOWICKI, JEAN-PIERRE	法国	Batiment Principal	Batiment Principal
73	Hospital Erasme	Verset，Gontran	比利时	Bruxelles	Bruxelles
74	Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia	Fanello, Silvia	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
75	A.O.U. CAGLIARI-P.O. MONSERRATO;U.O. ONCOLOGIA	Scartozzi, Mario	意大利	bivio per Sestu	bivio per Sestu
76	Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia	Delgado Mingorance, Ignacio	西班牙	Madrid	Madrid
77	Kumamoto University Hospital	Hayashi, Hiromitsu	日本	Kumamoto	Kumamoto
78	Hiroshima University Hospital	Aikata, Hiroshi	日本	Hiroshima	Hiroshima
79	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Gomez Martin, Carlos	西班牙	Madrid	Madrid
80	HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE HEPATO GASTRO ENTEROLOGIE	Uguen, Thomas	法国	Rennes	Rennes
81	Imeldaziekenhuis	Cuyle, Pieter-Jan	比利时	Bonheiden	Bonheiden
82	Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia	D'Alpino Peixoto, Renata	巴西	S？o Paulo - SP	S？o Paulo - SP
83	Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej	Cencelewicz-Lesikow, Anna	波兰	Warszawa	Warszawa
84	Seoul National University Bundang Hospital	Jeong, Sook-Hyang	韩国	Gumi-ro 173(baekchilsipsam)beo	Gumi-ro 173(baekchilsipsam)beo
85	Swedish Cancer Institute - Issaquah	Gold, Philip	美国	WA	WA
86	Toranomon Hospital	SUZUKI, YOSHIYUKI	日本	Tokyo	Tokyo
87	Hyogo College of Medicine Hospital	Hatano, Etsuro	日本	Mukogawacho	Mukogawacho
88	AZ Delta (Campus Rumbeke)	Decaestecker, Jochen	比利时	Deltalaan	Deltalaan
89	Gangnam Severance Hospital	Lee, Kwan Sik	韩国	Seoul	Seoul
90	Levine Cancer Institute	Kadakia, Kunal	美国	Charlotte	Charlotte
91	Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology	Yau, Thomas	中国香港	Hongkong	Hongkong
92	St Vincent's Hospital Sydney	Danta, Mark	奥地利	Darlinghurst NSW	Darlinghurst NSW
93	ASST SANTI PAOLO E CARLO	ZUIN, MASSIMO	意大利	Milano MI	Milano MI
94	Osaka City University Hospital	Hagihara, Atsushi	日本	Osaka	Osaka
95	Ajou University Medical Center	Cheong, Jaeyoun	韩国	Woldeukeom-ro	Woldeukeom-ro
96	Borame Medical Center	Kim, Won	韩国	Somalia	Somalia
97	CHA Bundang Medical Center	Chon, Hong Jae	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
98	Yokohama City University Medical Center	Numata, Kazushi	日本	Urafunecho	Urafunecho
99	Hospital Albert Michallon	Decaens, Thomas	法国	La Tronche	La Tronche
100	Tokushima University Hospital	Shimada, Mitsuo	日本	Tokushima	Tokushima
101	Pusan National University Hospital	Heo, Jeong	韩国	Busan	Busan
102	CHU de Toulouse - Hospital Rangueil	Peron, Jean Marie	法国	Toulouse	Toulouse
103	St Vincents Hospital	Thompson, Alexander	澳大利亚	Fitzroy VIC	Fitzroy VIC
104	Macquarie University Hospital	Poursoltan, Pirooz	澳大利亚	NSW 2109	NSW 2109
105	LHSC - University Hospital	Brahmania, Mayur	加拿大	London	London
106	Tan Tock Seng Hospital	Samol, Jens	新加坡	Singapore	Singapore
107	Hospital do Cancer UOPECCAN; Pesquisa Clínica	Cunha Junior, Ademar	巴西	Santo Onofre	Santo Onofre
108	Seoul National University Hospital	Yoon, Jung-Hwan	韩国	Seoul	Seoul
109	Kitasato University Hospital	Hidaka, Hisashi	日本	Kitasato	Kitasato
110	The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas	Hsieh, David	美国	Texas	Texas
111	Kurume University Hospital	Koga, Hironori	日本	Kurume	Kurume
112	Sapporo Kosei General Hosopital	Arakawa, Tomohiro	日本	Kita 3 Johigashi	Kita 3 Johigashi
113	The University of Tokyo Hospital	Hasegawa, Kiyoshi	日本	Tokyo	Tokyo
114	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Takeda, Shin	日本	Aichi	Aichi
115	Japanese Red Cross Musashino Hospital	Tsuchiya, Kaoru	日本	Tokyo	Tokyo
116	Oaxaca Site Management Organization	Hernandez, Carlos Alberto	墨西哥	Centro	Centro
117	McGill University Health Center	Asselah, Jamil	加拿大	Quebec	Quebec
118	Fiona Stanley Hospital; Department of Gastroenterology	Kiberu, Andrew	澳大利亚	Murdoch WA	Murdoch WA
119	Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute	Bendell, Johanna	美国	Nashville	Nashville
120	Centro Medico Dalinde	Villalobos Valencia, Ricardo	墨西哥	CDMX	CDMX
121	Kaiser Permanente Los Angeles	Buchschacher, Gary	美国	Los Angeles	Los Angeles
122	Klinikum Klagenfurt am W？rtersee; Abt.Gastroenterologie&Hepatologie,Endokrinologie	PECK-RADOSAVLJEVIC, MARKUS	奥地利	Klagenfurt am W？rthersee	Klagenfurt am W？rthersee
123	Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology	Chan, Lam	中国香港	Hongkong	Hongkong
124	Osaka Red Cross Hospital	Marusawa, Hiroyuki	日本	Osaka	Osaka
125	HOPITAL ROBERT DEBRE; GASTRO ENTEROLOGIE	Heurgue, Alexandra	法国	Paris	Paris
126	Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika	Kral, Zdenek	捷克	Brno-Stary Lískovec	Brno-Stary Lískovec
127	Universit？tsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I.; Onkologische Gastroenterologie	Gonzàlez-Carmona, Maria Angeles	德国	Bonn	Bonn
128	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
129	吉林大学白求恩第一医院	温晓玉	中国	吉林省	长春市
130	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
131	Hopital Jean Minoz; Oncologie	Borg，Christophe	法国	Besan？on	Besan？on
132	Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I	TROJAN，JOERG	德国	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
133	复旦大学附属肿瘤医院	王鲁	中国	上海市	上海市
134	Hospital Sao Rafael - HSR	Andrade，Livia	巴西	Salvador	Salvador
135	Levine Cancer Institute	Kadakia，Kunal	美国	Charlotte	Charlotte
136	Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hmatologie und Internistische Onkologie	Kandulski，Arne	德国	Jena	Jena
137	Amsterdam UMC Location AMC	Klumpen，Heinz-Josef	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
138	中国医学科学院北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
139	广西医科大学附属肿瘤医院	吴飞翔	中国	广西壮族自治区	南宁市
140	天津市肿瘤医院	李强	中国	天津市	天津市
141	Universittsklinikum Essen; Zentrum f.Innere Medizin Abt.Gastroenterologie u.Hepatologie	Lange，Christian	德国	Essen	Essen
142	华中科技大学医学院附属同济医院	郑启昌	中国	湖北省	武汉市
143	Hopital Avicenne - Groupement Hospitalier Universitaire Paris Seine St Denis; Service d'Hépatologie	Ganne，Nathalie	法国	Bobigny	Bobigny
144	Christus Muguerza Clinica Vidriera	Martinez Rodriguez，Jorge Luis	墨西哥	Monterrey	Monterrey
145	Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology	Brooks，Gabriel	美国	Nashua	Nashua
146	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏省	南京市
147	Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo	Reig Monzon， Maria	西班牙	Barcelona	Barcelona
148	复旦大学附属华山医院	钦伦秀	中国	上海市	上海市
149	Hospital Sírio-Libanês	Faria，Luiza	巴西	S？o Paulo - SP	S？o Paulo - SP
150	Group of companies	Ledin, Evgeny	俄罗斯	RUSSIAN FEDERATION	RUSSIAN FEDERATION
151	大连医科大学附属第二医院	王立明	中国	辽宁省	大连市
152	City of Hope Comprehensive Cancer Center	Li，Daneng	美国	California	California
153	中国医科大学附属盛京医院	戴朝六	中国	辽宁省	沈阳市
154	Thomas Jefferson University	Shah，Ashesh	美国	Pennsylvania	Pennsylvania
155	广西医科大学附属第一医院	彭涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
156	中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所	赵宏	中国	北京市	北京市
157	中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院	刘宏鸣	中国	重庆市	重庆市
158	The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth	Xiong，Henry	美国	Texas	Texas
159	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
160	福建省肿瘤医院	周东	中国	福建省	福州市
161	南方医科大学附属珠江医院	高毅	中国	广东省	广州市
162	广州医科大学附属肿瘤医院	崔书中	中国	广东省	广州市
163	新疆肿瘤医院（新疆医科大学附属肿瘤医院	王伯庆	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
164	Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto - Universidade de Sao Paulo	Leandro Colli	巴西	Sao Paulo	Ribeiro Preto
165	HOSPITAL UNIVERSITARIO; DR. JOSE E. GONZALEZ	Victor Oyervides Juarez	墨西哥	NLE	Monterrey
166	ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY	MUSTAFA Oyervides Juarez	土耳其	istanbul	istanbul
167	Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology	Fatih OZGUROGLU	土耳其	Ankara	Ankara
168	St. Josephs Hospital and Medical Center	Mital Patel	美国	Arizona	Phoenix
169	上海交通大学医学院附属仁济医院	夏强	中国	上海市	上海市
170	蚌埠医学院第一附属医院	鲁正	中国	安徽省	蚌埠市
171	湖北省肿瘤医院	尹涛	中国	湖北省	武汉市
172	南方医科大学附属珠江医院	高毅	中国	广东省	珠海市
173	南京鼓楼医院	孙倍成	中国	江苏省	南京市
174	新疆医科大学附属肿瘤医院	王伯庆	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
175	江苏省苏北人民医院	张西志	中国	江苏省	扬州市
176	广州医科大学附属肿瘤医院	崔书中	中国	广东省	广州市
177	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
178	武汉大学中南医院	袁玉峰	中国	湖北省	武汉市
179	安徽省立医院	荚卫东	中国	安徽省	合肥市
180	武汉大学人民医院	丁佑铭	中国	湖北省	武汉市
181	山东省肿瘤医院	石学涛	中国	山东省	济南市
182	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
183	四川大学华西医院	文天夫	中国	四川省	成都市
184	复旦大学附属中山医院	孙惠川	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-11-27
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2020-04-27
3	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2021-01-22

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 250 ； 国际: 662 ；
已入组人数	国内: 294 ； 国际: 668 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 668 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-14；     国际：2019-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-27；     国际：2019-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；