北京双鱼颗粒II期临床试验-评价双鱼颗粒流行性感冒(风热犯卫证)的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20192581	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2020-01-09
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20192581
相关登记号	暂无
药物名称	双鱼颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒(风热犯卫证)
试验专业题目	评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)有效性和安全性的随机、双盲、多剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价双鱼颗粒流行性感冒(风热犯卫证)的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Z-SHYU-KL-Ⅱ，版本号P2019-14-BDY-12-V01	方案最新版本号	P2019-14-BDY-12-V03
版本日期:	2020-08-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222047

(1)初步评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性； (2)为Ⅲ期确证性研究方案设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18且＜65 周岁，男女不限； 2 符合中医辨证风热犯卫证和西医流行性感冒的诊断标准； 3 入组时患病在48小时以内者； 4 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性； 5 确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件： 1)t体温(腋温)≥38℃、＜39℃； 2)t与流感相关的全身症状(头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳)至少出现1个，且严重程度为中度或以上； 3)t与流感相关的呼吸道症状(咳嗽、咽痛、鼻塞)至少出现1个，且严重程度为中度或以上。 6 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。 7 注：患病到服用本药时间间隔不超过48小时
排除标准	1 符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》[2]的重症与危重病例； 2 胸部影像学(胸片或CT)证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者； 3 肥胖者，即体重指数(BMI)＞30kg/m2； 4 一年内接种过流感疫苗者； 5 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者； 6 合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL任一项>1.5倍正常值上限，或Cr>正常值上限)者； 7 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 8 本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者； 9 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者； 10 合并有如下危险因素之一： 1)t慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2)t先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； 3)t神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； 4)t镰状细胞病等严重血液系统疾病； 5)t恶性肿瘤。 11 合并传染性疾病以及精神疾病者； 12 妊娠、哺乳或准备妊娠者； 13 最近3个月内参加过其它药物临床试验者； 14 不愿或不能完成临床试验者； 15 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双鱼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次15g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。高剂量组。 2 中文通用名:双鱼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次10g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。中剂量组。 3 中文通用名:双鱼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次5g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双鱼颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次15g袋，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病缓解时间 首次服药：服药前(-0.5h～0小时)、服药后2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时；其他时间：每天8点、12点、16点、20点； 有效性指标 2 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图 试验前后 安全性指标 2 退热起效时间 首次服药：服药前(-0.5小时～0小时)、服药后 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点； 有效性指标 3 解热时间 首次服药：服药前(-0.5小时～0小时)、服药后 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点； 有效性指标 4 鼻咽分泌物病毒载量变化情况 试验前，用药第三天，用药结束 有效性指标 5 单项症状消失率 每日记录 有效性指标 6 中医证候疗效 用药前、用药后 有效性指标

1	姓名	王兰，研究生	学位	研究生	职称	主任医师
	电话	13611383425	Email	WLxjok@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学北京东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁省	沈阳市
3	上海中医药大学附属曙光医院	王倩	中国	上海市	上海市
4	长春中医药大学附属医院	张丽秀	中国	吉林省	长春市
5	运城市中心医院	吴世红	中国	山西省	运城市
6	连云港市中医院	刘宗伟	中国	江苏省	连云港市
7	扬州市第一人民医院	陶玉坚	中国	江苏省	扬州市
8	郑州市中心医院	陈秋生	中国	河南省	郑州市
9	南昌大学第四附属医院	许萍	中国	江西省	南昌市
10	成都医学院第一附属医院	李万成	中国	四川省	成都市
11	邯郸市第一医院	郭瑞霞	中国	河北省	邯郸市
12	苏州市立医院	林盪	中国	江苏省	苏州市
13	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	杨佩兰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学北京东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-12-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；