宜昌苯磺酸左氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20192657	试验状态	已完成
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2020-01-07
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20192657
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	DR-BE-20; V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	0512-65626868-3101	联系人手机号	暂无
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215125

比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，受试制剂）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，并评价苯磺酸左氨氯地平片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当 2 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值） 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】 2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者 3 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）及保健品 4 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 5 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 6 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 7 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者 8 筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者 9 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者 10 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者 11 筛选前1年内有药物滥用史者 12 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者 13 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者 14 尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者 15 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者 16 其它研究者判定不适宜参加者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 用法用量:剂型：片剂规格：2.5mg用药时程：双周期交叉试验，清洗期为21天。空腹:禁食不禁水10小时以上后,240ml温水送服一片。餐后:禁食不禁水10小时以上后,进食高脂餐,30分钟内完成,进食后30分钟以240ml温水送服一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（英文名：Norvasc；商品名：络活喜） 用法用量:剂型：片剂规格：5mg用药时程：双周期交叉试验，清洗期为21天。空腹:禁食不禁水10小时以上后,240ml温水送服一片。餐后:禁食不禁水10小时以上后,进食高脂餐,30分钟内完成,进食后30分钟以240ml温水送服一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、F 服药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件 服药后168小时 安全性指标

1	姓名	张学农；药理学博士	学位	暂无	职称	副高级
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省宜昌市点军区五龙大道3号
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北	宜昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-29；