郑州H7N9流感病毒裂解疫苗I期临床试验-H7N9流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的H7N9流感病毒裂解疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防H7N9流感病毒感染

上一个试验目前是第 5943 个试验/共 20952 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20192673	试验状态	进行中
申请人联系人	杨云凯	首次公示信息日期	2020-01-06
申请人名称	北京天坛生物制品股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192673
相关登记号	暂无
药物名称	H7N9流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防H7N9流感病毒感染
试验专业题目	评价H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁以上健康人群中接种的安全性及探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	H7N9流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	BIBP-H7N9-01；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨云凯	联系人座机	010-60963099	联系人手机号	暂无
联系人Email	yfbyyk72@163.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区博兴二路6号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价H7N9流感病毒裂解疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	3岁以上健康人群，能提供法定身份证明的中国人群
2	本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求

排除标准

1	入组当天接种前腋下体温>37.0℃
2	有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者
3	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4	有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
5	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
6	已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
7	任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
8	严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
9	有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎
10	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11	有疫苗接种严重过敏反应史
12	对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏
13	14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
14	育龄女性受试者入组时尿妊娠试验阳性、哺乳期、入组后的前3个月内有生育计划；在入选前2周内未采取有效的避孕措施
15	正在或近期计划参加其他临床试验
16	研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:H7N9流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔21天。
2	中文通用名:H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/剂）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔21天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	每剂接种后30分钟、0~7、8~21/30天内不良事件/反应发生率	每剂接种后30分钟、0~7、8~21/30天	安全性指标
2	疫苗接种后4天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况	疫苗接种后4天	安全性指标
3	首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况	首次接种至全程免疫结束后6个月	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	首剂接种后第21天和全程接种后第21天受试者血清H7N9流感病毒血凝素抗体效价	首剂接种后第21天和全程接种后第21天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利，医学检验学士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	郑州市郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	襄城县疾病预防控制中心	闫永强	中国	河南	襄城

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-11-18
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-11-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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