长治阿兹夫定片I期临床试验-阿兹夫定片（FNC）与利福平胶囊（RIF）相互作用临床研究

登记号	CTR20213135	试验状态	进行中
申请人联系人	何斌源	首次公示信息日期	2021-12-02
申请人名称	北京协和药厂/ 河南真实生物科技有限公司

登记号	CTR20213135
相关登记号	暂无
药物名称	阿兹夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者
试验专业题目	阿兹夫定片（FNC）与利福平胶囊（RIF）相互作用临床研究
试验通俗题目	阿兹夫定片（FNC）与利福平胶囊（RIF）相互作用临床研究
试验方案编号	GQ-FNC-109	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	何斌源	联系人座机	0375-2661996	联系人手机号	13910122374
联系人Email	hebinyuan@zsswkj.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007	联系人邮编	100025

主要目的： 评价健康受试者同时多次口服 FNC和RIF后，RIF对 FNC药代动力学的影响。 评价健康受试者同时多次口服 FNC和RIF后，FNC对RIF药代动力学的影响 次要目的： 评价健康受试者连续口服FNC或RIF以及同时口服FNC+RIF后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）年龄在18~45 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有； 2 （2）体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 （3）筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 4 （4）理解并签署知情同意书。
排除标准	1 （1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 （2）既往有低血糖病史者； 3 （3）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者； 4 （4）筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）； 5 （5）筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者； 6 （6）筛选前12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 7 （7）筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 8 （8）筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药 n物,如异烟肼、乙硫异烟胺、氯苯酚嗪、咪康唑、酮康唑等； 9 （9）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 10 （10）筛选前3 天内有发热疾病者； 11 （11）筛选前3 个月内参加过其他临床试验者； 12 （12）筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 13 （13）筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 14 （14）在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 15 （15）筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者； 16 （16）妊娠期、哺乳期妇女； 17 （17）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 18 （18）研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿兹夫定片 英文通用名:Azvudine 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:每次3mg（1片），每天1次，口服 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:每次600mg（4粒），每天1次，口服 用药时程:连续给药7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数有Cmax ss、Cmin ss、AUC0-t、AUC0-∞、 AUC0-τ,ss、Tmax ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F、DF、Cav等。 每周期连续给药第 5、6 天给药前（0 h）、每周期连续给药第 7 天：给药前（0 h）、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、 6、8、12、24 h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 。 临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程林忠	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15535519589	Email	c1z3128121@163.com	邮政地址	山西省-长治市-延安南路110 号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市
2	长治医学院附属和平医院	李海菊	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；