北京利拉鲁肽注射液III期临床试验-利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究

登记号	CTR20200400	试验状态	进行中
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2020-03-27
申请人名称	广东东阳光生物制剂有限公司/ 广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20200400
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究
试验方案编号	12014-P-02；1.1版	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2020-07-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-88615888	联系人手机号
联系人Email	zhangyingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号	联系人邮编	523871

主要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中有效性是否具有相似性。 次要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中安全性、免疫原性及药代动力学是否具有相似性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床试验，并签署知情同意 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限 3 筛选时，身体质量指数（BMI ）为18.5～40.0 kg/m2（包含临界值） 4 符合WHO 1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上 5 受试者筛选前进行饮食和运动控制，并使用盐酸二甲双胍单药治疗稳定剂量8周以上，血糖控制不佳，其中盐酸二甲双胍剂量在筛选前必须≥1500 mg/天至少8周 6 筛选和访视3时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%，且≤11.0% 7 育龄女性或男性受试者同意并承诺在整个试验期间采取有效的避孕措施或已行手术节育
排除标准	1 随机前6个月内发生过反复发作（≥3次）的严重低血糖事件者 2 随机前6个月内出现过糖尿病急性并发症者 3 患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者 4 随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3倍正常值上限，或已行胰腺切除术者 5 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者 6 有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN 2）病史或相关家族史者 7 未能控制稳定的甲状腺功能障碍者 8 随机前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物治疗 9 随机前3个月内曾连续使用胰岛素超过7天，或随机前1个月内使用过胰岛素者 10 随机前3个月内使用全身皮质类固醇治疗>7天（不包括局部外用、眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性制剂）或者在试验期间需要继续长期（>7天）伴随使用皮质类固醇治疗者 11 目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在随机前3个月内服用过减肥药，或筛选前3个月内体重变化超过10%者 12 筛选或访视3时甘油三酯≥5.7 mmol/L者 13 筛选时降钙素≥50 ng/L者 14 筛选前3个月内参加过任何临床试验或计划参加其他临床试验者 15 妊娠或哺乳期女性 16 已知对试验用药物或辅料过敏者 17 受试者在导入期内用药依从性差（＜80% 或＞120%）或对导入期药物不耐受或不愿意配合试验方案要求者 18 存在研究者认为的其他任何不适于参加本临床试验的因素或疾病者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:注射剂(笔芯）；规格；3ml:18mg/支；皮下注射给药，注射部位可选择大腿、腹部或上臂；1天1次，推荐于每天同一时间给药；剂量：第1周0.6mg/d,第2~3周1.2mg/d，第4~5周1.8mg/d,第6~29周1.2mg/d或1.8mg/d；用药时程：连续用药29周；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液（英文名：LiraglutideInjection；商品名：诺和力） 用法用量:注射剂(预填充注射笔）；规格；3ml:18mg/支；皮下注射给药，注射部位可选择大腿、腹部或上臂；1天1次，推荐于每天同一时间给药；剂量：第1周0.6mg/d,第2~3周1.2mg/d，第4~5周1.8mg/d,第6~29周1.2mg/d或1.8mg/d；用药时程：连续用药29周；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 治疗29周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 治疗17周后 有效性指标 2 HbA1c﹤7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例 治疗29周后 有效性指标 3 HbA1c﹤7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例 治疗29周后 有效性指标 4 静脉空腹血浆葡萄糖、静脉餐后2h血浆葡萄糖、空腹血脂、体重相对基线的变化 治疗17周、29周后 有效性指标 5 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率 整个试验期间 安全性指标 6 试验药和对照药抗利拉鲁肽抗体/中和抗体阳性率、抗体滴度的情况 治疗17周、29周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭立新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901317569	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	洪旭	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院北京协和医院	李伟	中国	北京市	北京市
4	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
6	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
7	黄冈市中心医院	陈文平	中国	湖北省	黄冈市
8	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
9	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
10	宜春市人民医院	彭辉	中国	江西省	宜春市
11	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽省	合肥市
12	株洲市中心医院	林小红	中国	湖南省	株洲市
13	常德市第一人民医院	陈健勇	中国	湖南省	常德市
14	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
15	湘潭市第一人民医院	易建军	中国	湖南省	湘潭市
16	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
17	上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院	秦利	中国	上海市	上海市
18	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
19	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
20	新余市人民医院	黄清梅	中国	江西省	新余市
21	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东省	广州市
22	北京大学深圳医院	张帆	中国	广东省	深圳市
23	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
24	新疆医科大学第一附属医院	蒋升	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
25	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
26	益阳市中心医院	彭韦霞	中国	湖南省	益阳市
27	岳阳市二人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
28	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南省	新乡市
29	中山大学附属第五医院	丛丽	中国	广东省	珠海市
30	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
31	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
32	海南医学院第一附属医院	王转锁	中国	海南省	海口市
33	三亚中心医院（海南省第三人民医院）	黎宗保	中国	海南省	三亚市
34	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
35	中国人民解放军总医院第三医学中心	徐春	中国	北京市	北京市
36	齐齐哈尔市第一医院	张之农	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
37	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁省	沈阳市
38	包头市中心医院	宁涛	中国	内蒙古自治区	包头市
39	四川省人民医院	李蓬秋	中国	四川省	成都市
40	秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
41	邢台市人民医院	石振峰	中国	河北省	邢台市
42	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
43	重庆医科大学附属永川医院	李志勇	中国	重庆市	重庆市
44	银川市第一人民医院	谢晓敏	中国	宁夏回族自治区	银川市
45	宜昌市第一人民医院	杨建明	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2020-02-06
2	北京医院伦理委员会	同意	2020-03-05
3	北京医院伦理委员会	同意	2020-09-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 470 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；