杭州商品名:类克；英文名:InfliximadforInjection;通用名:注射用英夫利西单抗IV期临床试验-一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究
杭州浙江大学医学院附属儿童医院开展的商品名:类克；英文名:InfliximadforInjection;通用名:注射用英夫利西单抗IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为克罗恩病
| 登记号 | CTR20200486 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李桂叶 | 首次公示信息日期 | 2020-04-10 |
| 申请人名称 | Janssen Biologics B.V./ Cilag AG/ 西安杨森制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200486 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 商品名:类克；英文名:Infliximad for Injection; 通用名:注射用英夫利西单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 克罗恩病 | ||
| 试验专业题目 | 一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | C0168CRD4020;1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-10-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李桂叶 | 联系人座机 | 010-58218995 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | GLi73@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层西安杨森制药有限公司 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在提供英夫利西单抗治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性数据汇总；同时记录英夫利西单抗在儿童克罗恩病常规临床实践中的使用情况 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈洁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13858032920 | hzcjie@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-杭州市滨江区滨盛路3333号住院部17楼消化科 | ||
| 邮编 | 310052 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 许春娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属儿科医院 | 黄瑛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 耿岚岚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 河南省郑州儿童医院 | 李小芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 23 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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