上海EG017片I期临床试验-评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究

登记号	CTR20200631	试验状态	进行中
申请人联系人	朱新法	首次公示信息日期	2020-05-06
申请人名称	宁波熙健医药科技有限公司

登记号	CTR20200631
相关登记号	暂无
药物名称	EG017片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900344
适应症	不考虑生育的中老年女性的干眼症、压力性尿失禁
试验专业题目	评价EG017单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学研究；及餐后口服给药的安全性、药代动力学的研究
试验通俗题目	评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究
试验方案编号	LXC1903XJ017；V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱新法	联系人座机	13937158767	联系人手机号	暂无
联系人Email	317640298@qq.com	联系人邮政地址	浙江省宁波市慈溪市白沙路街道商务二路38号2309室	联系人邮编	315302

评价EG017在中老年健康女性受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验及餐后口服给药的安全性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 -岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 45周岁以上（包括45周岁）无生育计划的女性； 3 体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 基于详细病史、完整体格检查、生命体征检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、乳腺彩超和临床实验室检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；经研究者判定健康状况良好受试者； 5 受试者（包括受试者伴侣）在筛选期至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施（附录1），其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；且受试者在筛选期至研究结束后6个月内无妊娠、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察。
排除标准	1 1) 有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 2 2) 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 4) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 5) 已知/确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌）的患者； 6 6) 患有肝硬化者； 7 7) 服用激素类药物者； 8 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 9 9) 在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（附录1）（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在整个试验期间及研究结束后6个月内有捐卵计划者； 10 10) 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 11 11) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 12) 筛选前前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者； 13 13) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 14 14) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者（参加本试验的受试者除外）并使用了试验药物者； 15 15) 筛选前3个月内有外科手术史； 16 16) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 17) 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 18 18) 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 19 19) 在筛选前7天内过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 20) 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定； 21 21) 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 22) 乙肝六项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 22) 乙肝六项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 24) 烟碱筛查结果阳性； 25 25) 酒精呼气检测结果阳性； 26 26) 药筛（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者； 27 27) 自筛选至-1天入院期间食用过富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 28 28) 在服用研究药物前发生急性疾病者； 29 29) 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EG017 用法用量:片剂；规格3mg；口服，一天一次，每次3mg/6mg/9mg/12mg/18mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。高剂量组 2 中文通用名:EG017 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。中剂量组 3 中文通用名:EG017 用法用量:片剂；规格0.3mg；口服，一天一次，每次0.3mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EG017片安慰剂 用法用量:片剂；规格3mg；口服，一天一次，每次3mg/6mg/9mg/12mg/18mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。高剂量组 2 中文通用名:EG017片安慰剂 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：计量爬坡，单次给药。中剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价EG017单次口服给药后的安全性和耐受性。 试验结束后 安全性指标 2 评价EG017多次口服给药后的安全性和耐受性。 试验结束后 安全性指标 3 评价EG017标准高脂饮食后口服给药的安全性 试验结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价EG017单次口服给药后的药代动力学特征。 试验结束后 安全性指标 2 评价EG017多次口服给药后的药代动力学特征。 试验结束后 安全性指标 3 评价EG017标准高脂饮食后口服给药的药代动力学特征。 试验结束后 安全性指标

1	姓名	卢洪洲，医学博士后	学位	暂无	职称	院党委书记
	电话	189 3081 0088	Email	luhongzhou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201514	单位名称	上海市金山区漕廊公路2901号

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市金山区漕廊公路2901号	卢洪洲	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-03-26
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-03-26
3	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-03-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；