苏州ASK120067I期临床试验-[14C]ASK120067人体物质平衡和生物转化试验

登记号	CTR20200802	试验状态	已完成
申请人联系人	郭海方	首次公示信息日期	2020-05-06
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院广州生物医药与健康研究院

登记号	CTR20200802
相关登记号	CTR20171639,CTR20191523,CTR20192405,
药物名称	ASK120067
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期及转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	[14C]ASK120067在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化研究
试验通俗题目	[14C]ASK120067人体物质平衡和生物转化试验
试验方案编号	ASK-LC-120067-Ic；v1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090632	联系人手机号
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区科建路699号	联系人邮编	211100

本试验旨在评价中国男性志愿者单剂量口服[14C]ASK120067后体内吸收、代谢和排泄，揭示ASK120067在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的临床合理应用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄：18~45 周岁（包括边界值）； 3 体重：重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规%2B隐血、血液生化、凝血常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者 2 乙肝表面抗原、e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任一项阳性者； 3 静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）> 450 msec者； 4 眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）异常有临床意义者； 5 筛选期前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19）的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类） 6 筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）； 7 筛选期前14 天内服用过任何药物； 8 筛选期前3 个月内服用过任何临床试验药物或参加了任何临床试验或本试验结束后 1 个月内准备参加其他临床试验； 9 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 10 筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者 11 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 12 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或对EGFR受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者；对任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者； 14 习惯性便秘或腹泻； 15 酗酒或筛选期前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl； 16 筛选期前3 个月日均吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者； 17 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 18 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 19 从事放射性暴露职业工作者；或者筛选前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X 射线检查）；或者筛选前1年内参加过放射性标记药物试验者； 20 试验期间及完成试验后12个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后12个月内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或其他的避孕措施）； 21 筛选期前3 个月内失血或献血总量达400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASK120067 用法用量:混合粉末；规格160mg（50μCi）/瓶；每瓶加入温水制成混悬液口服（240mL温水分3次倒入每个制剂瓶中）；单次给药；每次1瓶
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学分析、排泄物分析、 放射性代谢物谱分析等 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、实验室检查、体格检查、12导联心电图等 接受研究药物给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	临床药理学博士	职称	教授；主任药师
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-26；
试验完成日期	国内：2020-07-25；