北京克立硼罗软膏III期临床试验-在轻中度特应性皮炎患者中评估CRISABOROLE疗效和安全性的研究
北京北京大学人民医院开展的克立硼罗软膏III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为特应性皮炎
| 登记号 | CTR20200843 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李欣 | 首次公示信息日期 | 2020-10-15 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc./ DPT Laboratories, Ltd./ 辉瑞制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200843 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 克立硼罗软膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 在亚洲轻中度特应性皮炎患者中评估 2% CRISABOROLE 软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在轻中度特应性皮炎患者中评估CRISABOROLE疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | C3291032 | 方案最新版本号 | 终版方案修订案3 |
| 版本日期: | 2020-12-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李欣 | 联系人座机 | 010-85161366 | 联系人手机号 | 18618361636 |
| 联系人Email | li.xin@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区五矿广场B座 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的疗效。
与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的安全性和耐受性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 复旦大学附属华山医院 | 李巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 北京清华长庚医院/清华大学附属北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 山东省皮肤病医院/山东省皮肤病性病防治研究所 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 上海市儿童医院 | 钱秋芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 山西省儿童医院 （山西省妇幼保健院） | 杨小英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 王刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 24 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-27 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-10 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 4 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-24 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
| 6 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
| 8 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 234 ； 国际: 384 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 237 ； 国际: 391 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 237 ； 国际: 391 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-28； 国际：2020-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-14； 国际：2020-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-09-08； 国际：2021-09-08； |
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