北京Ozanimod胶囊I期临床试验-健康中国成年受试者Ozanimod 单次给药的药代动力学研究

登记号	CTR20200850	试验状态	已完成
申请人联系人	陈明容	首次公示信息日期	2020-05-09
申请人名称	新基医药咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20200850
相关登记号	暂无
药物名称	Ozanimod胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1800109
适应症	克罗恩病
试验专业题目	一项评估Ozanimod单次口服给药在健康中国成年受试者中药代动力学的1期、开放标签研究
试验通俗题目	健康中国成年受试者Ozanimod 单次给药的药代动力学研究
试验方案编号	RPC-1063-CP-002；终稿日期：2020年01月28日	方案最新版本号	RPC-1063-CP-002；修正案2， 终稿日期：2020年6月1日
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈明容	联系人座机	021-23218453	联系人手机号
联系人Email	zoechen@celgene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区太仓路233号新茂大厦2207单元	联系人邮编	200020

主要目的是研究ozanimod单次口服给药后，ozanimod及其主要活性代谢物CC112273和CC1084037在健康中国成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为男性或女性，年龄为18至45岁 2 受试者来自中国，出生在中国且目前居住在中国大陆，父母均为中国血统 3 女性受试者必须至少满足以下标准中的一项：1）筛选和给药第-1天血清妊娠试验结果呈阴性；2）绝经后；3）医学记录筛选前至少6个月接受了绝育术 4 有生育能力的女性：必须同意在整个研究过程中实行一种高效的避孕方法，直至服药后90天。高效的避孕方法指持续正确地使用这些方法时，单独或联合使用后每年的珀尔指数低于1%。所有受试者：不接受周期性禁欲（日历避孕法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）、撤回（中断性交）、仅用杀精剂和哺乳闭经避孕法。 5 受试者总体重至少50 kg（110 lbs）；体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内。 6 受试者身体健康，根据病史或手术史、12导联ECG、体格检查和生命体征判定，无明显临床表现。 7 在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF。 8 受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
排除标准	1 在筛选和给药第-1天，受试者的坐位血压的收缩压超出90～140 mmHg或舒张压超出50～90 mmHg。 2 受试者在筛选时或给药第-1天的坐位脉率超出55至90 bpm的范围 3 受试者存在任何异常或疾病病史，研究者认为它们可能影响到了IP的吸收、分布、代谢或消除，或者限制了受试者参与和完成本项临床研究的能力。 4 筛选前24个月内，受试者有酗酒、药物滥用或吸毒史。 5 受试者的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝（HBV）或丙肝（HCV）感染的血清试验结果呈阳性。 6 给予IP前的3个月内，受试者使用了任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟枪、雪茄、电子烟、电子水烟、嚼用烟草、尼古丁贴片、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）或吸食大麻（香烟、烟卷、电子水烟、零食等）。 7 筛选或给药第-1天时，受试者的尿液检验（含可替宁）结果呈阳性。 8 筛选或给药第-1天时，受试者的尿液或呼气酒精含量检验结果呈阳性。 9 受试者在给予IP前30天内或消除半衰期（如已知）的5倍时间内（以较长者为准）接受任何其他研究性药物。 10 IP第一次用药前14天内，受试者服用了任何全身性非处方药物（不包括高达1 g/d 剂量的对乙酰氨基酚）、膳食或草药补充剂包括中药（不包括维生素/复合维生素）。必须在给药前至少28天停用金丝桃草、柚皮素、姜黄素、西番莲和槲皮素。 11 受试者在给予IP前28天内或5倍半衰期时间内（以较长者为准）接受任何全身性药物（不包含激素避孕药）。 12 给予IP前7天内，受试者已经摄入酒精。 13 给予IP前至少24h内，受试者无法或不愿意放弃剧烈的体育活动。 14 受试者的外周静脉通路较差。 15 给予IP前60天内受试者捐赠了超过400 mL的血液，或者受试者接受了输血或血液制品。 16 在给药前4周内受试者接受了手术，或计划在研究期间接受手术。 17 受试者有特殊的饮食要求，不能遵循CRU或医院的标准饮食 18 受试者每天饮用大量的茶、咖啡或含咖啡因的饮品（>8杯/天，1杯= 250 mL）。 19 受试者存在任何身体状况史或病史，研究者认为可能会影响研究结果或危害受试者的安全或身体健康。 20 受试者有食物或其他药物包括S1P受体调节剂超敏或过敏史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Ozanimod0.46mg 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：0.46mg；口服；剂量：0.46mg(1x0.46mg/胶囊)一天一次，一次一粒 2 中文通用名:Ozanimod0.92mg 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：0.92mg；口服；剂量：0.92mg(1x0.92mg/胶囊)一天一次，一次一粒 3 中文通用名:Ozanimod0.46mg 英文通用名:Ozanimod 商品名称:ZEPOSIA 剂型:胶囊剂 规格:0.46mg 用法用量:口服；剂量：0.46mg(1x0.46mg/胶囊)一天一次，一次一粒 用药时程:第1天单次口服给药Ozanimod0.46mg（1x0.46mg胶囊）或0.92mg（1x0.92mg胶囊）。Ozanimod给药前，夜间禁食至少10小时，并用约240mL非冷水和非碳酸水送服（如服药需要，可能允许受试者补充喝水）。受试者在口服Ozanimod后禁食4小时。 4 中文通用名:Ozanimod0.92mg 英文通用名:Ozanimod 商品名称:ZEPOSIA 剂型:胶囊剂 规格:0.92mg 用法用量:口服；剂量：0.92mg(1x0.92mg/胶囊)一天一次，一次一粒 用药时程:第1天单次口服给药Ozanimod0.46mg（1x0.46mg胶囊）或0.92mg（1x0.92mg胶囊）。Ozanimod给药前，夜间禁食至少10小时，并用约240mL非冷水和非碳酸水送服（如服药需要，可能允许受试者补充喝水）。受试者在口服Ozanimod后禁食4小时。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物代谢动力学-Cmax (Ozanimod, CC112273 and CC1084037) 14天 安全性指标 2 药物代谢动力学-Tmax (Ozanimod, CC112273 and CC1084037) 14天 安全性指标 3 药物代谢动力学-AUC∞ (Ozanimod) 14天 安全性指标 4 药物代谢动力学 – CL/F (Ozanimod) 14天 安全性指标 5 药物代谢动力学 – Vz/F (Ozanimod) 14天 安全性指标 6 药物代谢动力学 – t1/2 (Ozanimod, CC112273 and CC1084037) 14天 安全性指标 7 药物代谢动力学 – AUClast (CC112273 and CC1084037) 14天 安全性指标 8 药物代谢动力学– AUC0-14d (CC112273 and CC1084037) 14天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Adverse Events (AEs) 从知情同意到最后一剂IP后30天 安全性指标

1	姓名	林阳，临床药学博士	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	860 1064456464	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳,荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-03-06
2	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-15；
试验完成日期	国内：2020-10-12；