洛阳磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20200946	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-05-25
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20200946
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；与二甲双胍联用；与磺脲类药物联用；与胰岛素联用。
试验专业题目	磷酸西格列汀片单中心、开放、交叉空腹和餐后的人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-025-001；第1.0版	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-03-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg；齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂磷酸西格列汀片（捷诺维®，规格：100mg；Merck Sharp＆Dohme Ltd生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁健康成年男性或女性受试者（包括边界值）； 2 男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在18.5~27.9kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者； 2 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查； 3 既往或现患有胰腺炎者； 4 对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或对西格列汀及其赋形剂类有过敏史者； 5 估算肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73 m2，采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×(0.742女性)； 6 有晕针或晕血病史，或不能耐受静脉穿刺者； 7 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病等； 8 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 首次给药前4周内注射疫苗者； 10 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止摄入含酒精的制品； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止使用任何烟草类产品者； 13 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止饮用茶、咖啡，或含咖啡因的饮料、或葡萄柚（西柚）及其制品者； 14 酒精呼气检测阳性； 15 筛选前3个月有药物滥用史或使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性； 16 自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者； 17 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验； 18 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理性失血除外），1个月内献血小板者； 19 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）； 20 给药前发生急性疾病； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。 22 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 23 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 24 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂，规格：100mg/片；空腹或餐后口服一次：100mg。用药时程：两周期交叉给药，单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片英文名：SitagliptinPhosphateTablets；商品名：捷诺维 用法用量:片剂，规格：100mg/片；空腹或餐后口服一次：100mg。用药时程：两周期交叉给药，单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西格列汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药前至给药后48.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西格列汀的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。 给药前至给药后48.0小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果 给药后试验全过程 安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-24；
试验完成日期	国内：2020-08-28；