北京丁酸氯维地平脂肪乳注射液III期临床试验-丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的III 期临床试验

登记号	CTR20201101	试验状态	已完成
申请人联系人	葛亦然	首次公示信息日期	2020-07-02
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20201101
相关登记号	CTR20182536,
药物名称	丁酸氯维地平脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症
试验专业题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的随机、 单盲、阳性平行对照、多中心、 III 期临床试验
试验通俗题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的III 期临床试验
试验方案编号	NJYK-LVDP-III （V1.1）	方案最新版本号	NJYK-LVDP-III （V1.2）
版本日期:	2020-09-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	葛亦然	联系人座机	025-85666002	联系人手机号	15298359892
联系人Email	geyiran@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210000

以盐酸尼卡地平注射液为对照， 评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症患者的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 且≤75 周岁， 性别不限； 2 血压短时间内严重升高，收缩压（SBP）＞180 mmHg 和（或）舒张压（DBP）>120mmHg（间隔5分钟测量，两次血压值均需＞180/120 mmHg，记录两次读数的平均值），并伴有靶器官进行性损害，出现下列临床表现之一或有其它靶器官损害证据，需要紧急降压的患者：n-高血压脑病：出现明显的头痛、眩晕、烦躁、恶心、呕吐、视力模糊等症状； n-急性左心衰竭：出现呼吸困难、肺部啰音、水肿等症状； n-不稳定型心绞痛：出现缺血性胸痛症状伴心电图ST-T动态变化等。n若患者SBP≥220mmHg和（或）DBP≥140mmHg，则无论有无症状亦应视为高血压急症； 3 法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 需要外科手术或介入治疗干预的主动脉夹层、 急性出血性或缺 血性脑卒中、 以及急性冠状动脉综合征患者； 2 患有严重主动脉瓣狭窄， 或重度二尖瓣狭窄的患者； 3 患有梗阻性肥厚型心肌病的患者； 4 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者； 5 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对试验药物成 分过敏的患者，或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者； 6 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴 随高脂血症的急性胰腺炎； 7 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试 者生命； 8 有精神疾病史者； 9 已知有酒精/药物滥用史者； 10 试验前 3 个月内参加过其它临床试验且使用过试验药物者； 11 妊娠、哺乳期妇女； 12 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液 用法用量:注射液；规格50ml：25mg；初始静脉滴注速率1~2mg/hr。开始滴注时，每间隔短时间（90s）给药剂量加倍，血压达到目标值时，延长给药剂量增加的时间间隔至5~10min，并且每次增加的剂量小于一倍。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸尼卡地平注射液；英文名：NicardipineHydrochlorideInjection；商品名：佩尔 用法用量:注射液；规格10ml：10mg；以每分钟0.5~6μg/kg（体重）的剂量给药，根据血压调节滴注速度。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 30min 内，收缩压下降到目标范围内（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。 用药30分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者收缩压达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间。 静脉用药结束 有效性指标 2 静脉用药结束后 6 h 内，成功转为口服降压药物的受试者比例。 静脉用药结束后6h 有效性指标 3 给药 3min 内，收缩压较基线下降>25%的受试者比例。 用药3分钟 安全性指标

1	姓名	马长生，博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901357404	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	郭树彬	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学总医院	柴艳芬	中国	天津市	天津市
4	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
5	通化市中心医院	孙蕾	中国	吉林省	通化市
6	延安大学咸阳医院	赵娟	中国	陕西省	咸阳市
7	河南省人民医院	刘敏	中国	河南省	郑州市
8	河南大学淮河医院	何瑞利	中国	河南省	开封市
9	郑州市中心医院	赵智琛	中国	河南省	郑州市
10	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
11	新乡市中心医院	王志方	中国	河南省	新乡市
12	南阳市第一人民医院	马金霞	中国	河南省	南阳市
13	平煤神马医疗集团总医院	曹占伟/张宏伟	中国	河南省	平顶山市
14	泰安市中心医院	杜波	中国	山东省	泰安市
15	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
16	徐州医科大学附属医院	陈军红	中国	江苏省	徐州市
17	南京医科大学附属淮安第一医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
18	连云港市第二人民医院	孙黎明	中国	江苏省	连云港市
19	南昌大学第二附属医院	吴利东/吴延庆	中国	江西省	南昌市
20	赣南医学院第一附属医院	钟一鸣	中国	江西省	赣州市
21	郴州市第一人民医院	陈小亮	中国	湖南省	郴州市
22	南宁市第一人民医院	赵献明	中国	广西壮族自治区	南宁市
23	普洱市人民医院	邹景阳	中国	云南省	普洱市
24	惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
25	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南省	三亚市
26	中国医科大学附属盛京医院	赵敏	中国	辽宁省	沈阳市
27	广州医科大学附属第一医院	梁子敬	中国	广东省	广州市
28	广州医科大学附属第三医院	陈德雄	中国	广东省	广州市
29	海南医学院第二附属医院	刘先霞	中国	海南省	海口市
30	贵州省人民医院	朱加应	中国	贵州省	贵阳市
31	延安大学附属医院	高峰	中国	陕西省	延安市
32	濮阳油田总医院	王恒亮	中国	河南省	濮阳市
33	海南省人民医院	欧阳艳红	中国	海南省	海口市
34	上饶市人民医院	王锡富	中国	江西省	上饶市
35	江门市中心医院	张高星	中国	广东省	江门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 262 ；
已入组人数	国内: 261 ；
实际入组总人数	国内: 261  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-04；
试验完成日期	国内：2021-05-13；