北京瑞加德松注射液III期临床试验-评价瑞加诺生诊断心肌缺血的准确性和安全性的临床研究

登记号	CTR20201171	试验状态	进行中
申请人联系人	庄炜	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	南京健友生化制药股份有限公司

登记号	CTR20201171
相关登记号	暂无
药物名称	瑞加德松注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于因为各种原因不能接受运动负荷试验，而需进行药物负荷试验的患者。
试验专业题目	评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性的临床研究
试验通俗题目	评价瑞加诺生诊断心肌缺血的准确性和安全性的临床研究
试验方案编号	LC02-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	庄炜	联系人座机	025-86999587-8168	联系人手机号	13002517651
联系人Email	zhuang.wei@nkf-pharma.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京高新技术产业开发区学府路16号	联系人邮编	210061

以冠状动脉造影为金标准，以腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血为对照，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75岁（包含边界值），性别不限； 2 依据中华医学会2018版《稳定性冠心病诊断与治疗指南》确诊或可疑的稳定性冠心病患者，以及依据2016版《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》和2018版《核素心肌显像临床应用指南》中适用MPI的疑似急性冠状动脉综合征患者（胸痛缓解、心电图和心肌肌钙蛋白正常）。同时上述患者应计划在试验后14天内完成冠脉造影检查或在试验前 14 天内已完成冠脉造影检查； 3 受试者在充分知情的情况下，自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往接受过心脏移植的患者； 2 P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者； 3 未安装起搏器的病窦综合征者，且房颤伴长R-R间歇＞3s者； 4 3个月内发生快速性的心律失常（房速、心房颤动、心房扑动、室上性阵发性心动过速、室性心动过速与心室颤动）； 5 3个月内发生NYHA心功能分级Ⅲ级、Ⅳ级的患者； 6 30天内拟行心脏移植的患者； 7 48小时之内有静息性心绞痛发作史的患者； 8 入组前1周内发生急性心肌梗死（包括心电图ST段普遍压低大于2mm或抬高）的患者； 9 肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、中度及重度狭窄性瓣膜性心脏病（如主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉瓣狭窄）患者； 10 未控制的重度高血压，收缩压SBP ≥180 mmHg和（或）舒张压DBP ≥110 mmHg； 11 症状性低血压，SBP 12 6个月内发生过出血性脑卒中的患者； 13 伴发有肺部疾病，如支气管收缩性疾病、严重COPD或哮喘等的患者； 14 患有活动性感染（例如肺炎、上呼吸道感染）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），研究者认为其可能对研究结果产生影响者； 15 精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者； 16 癫痫患者； 17 患有原发性或转移性恶性肿瘤者； 18 对腺苷有过敏反应史者； 19 注射核素前，停用双嘧达莫的时间少于36小时； 20 正在服用β受体阻滞剂、钙拮抗剂、硝酸酯类（不含硝酸甘油）、茶碱类药物，且无法在核素注射前12h停止服用的患者； 正在服用硝酸甘油，且无法在核素注射前2h停止服用的患者； 21 过去3个月内参加过其他临床试验者； 22 心电门控SPECT当天检查发现严重心律不齐，经研究者判断无法完成门控MPI的患者； 23 实验室检查异常：血红蛋白＜90g/L、血小板＜75×109/L、白细胞＜3.0×109/L、中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L、、AST（谷草转氨酶）或ALT（谷丙转氨酶）大于2倍的正常值上限、肌酐大于1.5倍的正常值上限； 24 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者； 25 研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞加诺生注射液 用法用量:注射剂，规格5ml：0.4mg，快速静脉注射瑞加诺生注射液（10秒以内）完毕，在注射完毕后立即用5ml的生理盐水冲洗，冲洗时间为10~20秒，冲洗完成后注射99mTc-MIBI555-1110MBq(15-30mci)。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腺苷注射液 用法用量:注射剂，规格30ml：90mg，静脉输注，成人140ug/kg/min。输注时间6分钟，总剂量0.8mg/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以冠状动脉造影为金标准而确定的心肌缺血诊断总准确率。 用药后第3-14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以冠状动脉造影为金标准而确定的心肌缺血诊断敏感性和特异性； 用药后第3-14天 有效性指标

1	姓名	张晓丽	学位	博士	职称	教授
	电话	010-64456303	Email	xlzhang68@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	张晓丽	中国	北京	北京
2	天津医科大学总医院	谭建	中国	天津	天津
3	内蒙古医学大学附属医院	王雪梅	中国	内蒙古	呼和浩特
4	南京市第一医院	王峰	中国	江苏	南京
5	浙江省人民医院	程爱萍	中国	浙江	杭州
6	首都医科大学附属北京同仁医院	李眉	中国	北京	北京
7	四川大学华西医院	欧晓红	中国	四川	成都
8	桂林医学院附属医院	付巍	中国	广西	桂林
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	曹卫	中国	湖北	武汉
10	上海市第十人民医院	吕中伟	中国	上海	上海
11	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙
12	厦门大学附属第一医院	黄劲雄	中国	福建省	厦门
13	淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
14	暨南大学附属第一医院	郭军	中国	广东省	广州市
15	重庆三峡医院	张建明	中国	重庆市	重庆市
16	宜昌市中心人民医院	丁家望	中国	湖北省	宜昌市
17	广州医科大学附属第一医院	黄铮	中国	广东省	广州市
18	娄底市中心医院	王裕勤	中国	湖南省	娄底市
19	华北理工大学附属医院	王志军	中国	河北省	唐山市
20	南通大学附属医院	盛红专	中国	江苏省	南通市
21	江苏省人民医院	李殿富	中国	江苏省	南京市
22	盐城市第一人民医院	鞠云枫	中国	江苏省	盐城市
23	山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
24	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
25	泰州市人民医院	张俊	中国	江苏省	泰州市
26	上海市第七人民医院	庄少伟	中国	上海市	上海市
27	苏北人民医院	何胜虎	中国	江苏省	扬州市
28	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-05-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 202 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；