上海Nivolumab注射液III期临床试验-Nivo、Nivo+Ipi 或研究者选择化疗治疗dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌的研究

登记号	CTR20201232	试验状态	进行中
申请人联系人	刘飞艳	首次公示信息日期	2020-06-23
申请人名称	百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20201232
相关登记号	CTR20201231,
药物名称	Nivolumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不适合手术的复发或转移性dMMR/MSI-H CRC
试验专业题目	在微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌中用nivolumab、nivolumab+ipilimumab或研究者选择化疗随机3b期研究
试验通俗题目	Nivo、Nivo+Ipi 或研究者选择化疗治疗dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌的研究
试验方案编号	CA2098HW；方案03	方案最新版本号	方案修正案04（中国特定版）
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘飞艳	联系人座机	021-22238724	联系人手机号
联系人Email	ceanna.liu@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

旨在dMMR/MSI-H mCRC患者中直接比较Nivo联合应用Ipi或Nivo单药治疗的临床获益，通过PFS、ORR 和OS评估。同时在既往未接受过全身性治疗或既往接受过一种全身性治疗的dMMR/MSI-H mCRC 患者中，填补免疫治疗与化疗有效性比较的数据空白。数据将支持基于免疫组织化学和核酸体外诊断工具的分析和临床验证，对患者安全、有效使用Nivo和/或Nivo+Ipi联合治疗至关重要。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学证实为复发性或转移性CRC，针对转移性疾病无化疗和/或靶向药物治疗史且不适合手术。如果疾病进展在完成化疗6个月之后发生（≥6个月），则接受辅助化疗的受试者有资格参加研究。 2 已知肿瘤MSI-H 或dMMR 状态，符合当地实践标准。 3 所有受试者经CT 或MRI 检查必须有可测量的疾病（按照RECIST 1.1 标准）。 4 有足够的肿瘤组织。必须将未染色肿瘤组织切片（至少20 张正电荷切片）提交至中心实验室。中心实验室必须在随机化前提供IRT，确认收到可评估肿瘤组织。 5 肿瘤组织样本必须符合以下标准之一： - 在入组3 个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性系统性抗癌治疗，且这一组织样本必须是与用于当地MMR/MSI 检测相同的组织 样本；或- 如果没有上述新鲜样本，则可接受存档组织，但须与当地MMR/MSI 检测使用的是同一组织。应采用切除、切口或空芯针穿刺活检。细针穿刺活检是不可接受的。没有软组织成分的脱钙的骨样本的骨病变活检也不能用于提交。 6 ECOG 体能状态≤1
排除标准	1 既往抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗，包括既往抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤药物治疗。 2 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 3 间质性肺病或非感染性肺炎史。 4 已知HIV 检测阳性或已知艾滋病病史。 5 随机化14 天内，有需要系统性皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。在无活动性自身免疫性疾病情况下，允许使用吸入或局部用类固醇和肾上腺替代类固醇，剂量> 10 mg 每日泼尼松当量。 6 研究者认为可能增加参与研究或应用研究药物风险的、损害受试者接受方案治疗能力的或干扰研究结果解释的任何严重或未控制的疾病。 未接受过既往系统性治疗或接受过一线系统性治疗的受试者的其他排除标准。 7 在随机化前28 天内接受过重大手术、开放活检或有严重创伤。任何与伤口相关的AE 必须在随机化前得到缓解。 8 有临床意义的心血管疾病。已有高血压应充分控制。 9 有临床意义的出血倾向或凝血疾病。 10 入组前6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成或脑血管意外。 11 入组前6 个月内有胃肠道穿孔或脓肿病史。 12 持续存在的与一线化疗相关的 > 1 级（CTCAE v5.0）毒性（除外脱发、疲劳 或周围感觉神经病变，为2 级）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:注射剂；100mg/瓶（10mg/ml）；静脉输注；A组：240mg，每2周给药一次，最多6剂（2个周期），随后480mg，每4周给药一次；B组：240mg，每3周给药一次，最多4剂（2个周期），随后480mg每4周给药一次，最长治疗持续2年 2 中文通用名:Ipilimumab注射液 用法用量:注射液；规格200mg(5mg/ml)，40ml/瓶；静脉注射；B组：1mg/kg，每3周给药一次，最多4剂（2个周期）；交叉队列：1mg/kg，每6周一次，最长治疗持续2年。 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 用法用量:注射液；规格50mg/瓶；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注85mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液 用法用量:注射液；规格0.1g/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注400mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 用法用量:注射液；规格250mg/10ml，10ml/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400mg/m2和持续静脉输注46小时的氟尿嘧啶2400mg/m2。从第3周期开始，D1和D15给药。 6 中文通用名:盐酸伊立替康注射液 用法用量:注射液；规格5ml:0.1g，5ml/支，静脉输注；在前2个周期的D1，D15，D29，静脉输注180mg/m2，之后D1和D15给药。 7 中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀） 用法用量:注射液；规格100mg（4ml）/瓶；静脉输注；前2个周期的第1天、第15天和第29天，之后D1和D15给药。5mg/kg，首次C1D1输注90分钟，如耐受良好，第二次C1D15将在60分钟完成；如60分钟耐受性良好，则后续所有输注将持续30分钟。 8 中文通用名:西妥昔单抗注射液 用法用量:注射液；规格100mg(5mg/ml)，20ml/瓶；静脉输注；前2个周期的第1天、第15天和第29天，之后D1和D15给药。建议首次（C1D1）剂量为500mg/m2，输注时间2小时。如果耐受良好，所有后续给药可在1小时完成输注。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥沙利铂 用法用量:注射液；规格50mg/瓶；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注85mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药 2 中文通用名:亚叶酸钙注射液 用法用量:注射液；规格0.1g/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注400mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药 3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 用法用量:注射液；规格250mg/10ml，10ml/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400mg/m2和持续静脉输注46小时的氟尿嘧啶2400mg/m2。从第3周期开始，D1和D15给药。 4 中文通用名:盐酸伊立替康注射液 用法用量:注射液；规格5ml:0.1g，5ml/支，静脉输注；在前2个周期的D1，D15，D29，静脉输注180mg/m2，之后D1和D15给药。 5 中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀） 用法用量:注射液；规格100mg（4ml）/瓶；静脉输注；前2个周期的第1天、第15天和第29天，之后D1和D15给药。5mg/kg，首次C1D1输注90分钟，如耐受良好，第二次C1D15将在60分钟完成；如60分钟耐受性良好，则后续所有输注将持续30分钟。 6 中文通用名:西妥昔单抗注射液 用法用量:注射液；规格100mg(5mg/ml)，20ml/瓶；静脉输注；前2个周期的第1天、第15天和第29天，之后D1和D15给药。建议首次（C1D1）剂量为500mg/m2，输注时间2小时。如果耐受良好，所有后续给药可在1小时完成输注。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较有中心确认的dMMR/MSI-H mCRC 且随机分配至nivolumab + ipilimumab 联合治疗组或nivolumab单药治疗组的受试者中BICR 评估的PFS 随机化至首次记录到疾病进展日期或任何原因致死亡日期之间的时间（以先发者为准）。总事件数75%时进行一次PFS中期分析。入组约25.3个月。从首例随机日起预计中期和最终分析为27.5和48.6个月。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较B组和C组BICR评估的PFS。及评价A组和B组经研究者评估的PFS。 经PFS的中期和最终分析时间确定B组相对C组的PFS分析时间，分别自首例随机起27.5个月和48.6 个月。研究者评估的PFS与BICR评估的PFS定义相似。 有效性指标 2 比较A组和B组的OS B组相对A组，进行2次OS中期分析，分别在PFS中期和最终分析。最终OS分析预计为首例随机后约5年。 有效性指标 3 比较A组和B组、B组和C组通过TTR 和DOR 进一步描述经BICR 评估和研究者评估的ORR、DCR，BICR 评估和研究者评估的DCR。基于所有随机分组受试者的当地和中心确认的dMMR/MSI-H 状态，按照治疗组，BICR评估的PFS 和ORR 以及OS 测定治疗的有效性。 ORR为DOR确认CR或确认PR的所有随机受试者比例。DCR为BOR确认CR或确认PR或SD至少12周的受试者比例。TTR为从随机至首次确认CR或PR之间的时间。仅评估缓解者的TTR。 有效性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22132	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号住院部21楼
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	Viedma	Viedma
3	Hospital Italiano De Buenos Aires	Lupinacci, Lorena	阿根廷	CABA	CABA
4	Fundacion Favaloro	Mendez, Guillermo	阿根廷	BUENOS AIRES	Buenos Aires
5	Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming	O'Connor, Juan	阿根廷	CABA	CABA
6	Calvary Central Districts Hospital	Joshi, Rohit	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
7	Princess Alexandra Hospital	Ladwa, Rahul	澳大利亚	QUEENSLAND	Woolloongabba
8	Westmead Hospital	Nagrial, Adnan	澳大利亚	New South Wales	Westmead
9	Monash Medical Centre Clayton	Strickland, Andrew	澳大利亚	Victoria	Clayton
10	Warringal Private Hospital	Tebbutt, Niall	澳大利亚	VICTORIA	Heidelberg
11	Lkh-Univ.Klinikum Graz	Gerger, Armin	奥地利	Graz	Graz
12	Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III	Greil, Richard	奥地利	Salzburg	Salzburg
13	Landesklinikum Wiener Neustadt	Gruenberger, Birgit	奥地利	Wiener Neustadt	Wiener Neustadt
14	Medizinische Universtaet Wien	Prager, Gerald	奥地利	Wien	Wien
15	Warringal Private Hospital	Tebbutt, Niall	奥地利	Heidelberg	Heidelberg
16	Imelda VZW	Cuyle, Pieter-Jan	比利时	Bonheiden	Bonheiden
17	UZ Brussel	Neyns, Bart	比利时	Brussel	Brussel
18	Institut Jules Bordet	Sclafani, Francesco	比利时	Bruxelles	Bruxelles
19	Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg	Van Cutsem, Eric	比利时	Leuven	Leuven
20	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Campos Bragagnoli, Arinilda	巴西	Sao Paulo	Barretos
21	Associacao Hospital de Caridade Ijui	Franke, Fabio	巴西	Rio Grande do Sul	Ijui
22	Gelatti, Ana Caroline	Hospital Sao Lucas Da Pucrs	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
23	Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto	Girotto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose De Rio Preto
24	Clinica de Oncologia Reichow	Reichow, Sandro	巴西	SANTA CATARINA	Blumenau
25	Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo	Riechelmann, Rachel	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
26	Hospital Marcio Cunha	Viana, Luciano	巴西	MINAS GERAIS	Ipatinga
27	Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal	Aubin, Francine	加拿大	QC	Montreal
28	Mount Sinai Hospital	Burkes, Ronald	加拿大	On	Toronto
29	Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre	Colwell, Bruce	加拿大	Ns	Halifax
30	CHU de Quebec - Universite Laval	Couture, Felix	加拿大	Qc	Quebec
31	Cross Cancer Institute	Karachiwala, Hatim	加拿大	AB	Edmonton
32	Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS	Lemay, Frederic	加拿大	Qc	Sherbrooke
33	BC Cancer - Vancouver	Renouf, Daniel John	加拿大	BC	VANCOUVER
34	Hospital Clinico de la Universidad De Chile	Barajas, Olga	智利	Santiago	Independencia
35	Clinica San Carlos de Apoquindo	Mondaca, Sebastian	智利	Santiago	Santiago
36	Fundacion Arturo Lopez Perez	Villanueva, Luis	智利	Santiago	Santiago
37	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁市
38	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
39	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
40	上海市东方医院	高勇	中国	上海市	上海市
41	常州市第一人民医院	胡文蔚	中国	江苏省	常州市
42	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
43	佛山市第一人民医院	王巍	中国	广东省	佛山市
44	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
45	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
46	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
47	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
48	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东省	青岛市
49	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东省	广州市
50	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
51	Klinika onkologie a radioterapie	John, Stanislav	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
52	Onkologicka klinika	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
53	Klinika komplexni onkologicke pece	Tomasek, Jiri	捷克	Brno	Brno
54	Komplexni onkologicke centrum	Vrana, David	捷克	Novy Jicin	Novy Jicin
55	Vejle Hospital	Jensen, Lars	丹麦	Vejle	Vejle
56	Herlev University Hospital	Nielsen, Svend	丹麦	Herlev	Herlev
57	Odense University Hospital	Pfeiffer, Per	丹麦	Odense	Odense
58	Hopital Saint Antoine	Andre, Thierry	法国	Paris	Paris
59	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Bennouna, Jaafar	法国	Nantes	Nantes
60	Chu Jean Minjoz	Borg, Christophe	法国	Besancon Cedex	Besancon Cedex
61	Hopital De La Timone	Dahan, Laetitia	法国	Marseille	Marseille
62	De La Fouchardiere, Christelle	Centre Leon Berard	法国	Na	Lyon Cedex 08
63	Hopital De Rangueil C H U De Toulouse	Guimbaud, Rosine	法国	Toulouse	Toulouse
64	CHU Limoges - Hopital Dupuytren	Le Brun-Ly, Valerie	法国	Limoges	Limoges
65	Hopital Charles Nicolle C H U Rouen	Michel, Pierre	法国	Rouen	Rouen
66	Institut du Cancer de Montpellier	Samalin, Emmanuelle	法国	Montpellier	Montpellier
67	Hopital Du Haut-Leveque	Smith, Denis	法国	Pessac Cedex	Pessac Cedex
68	CHRU de Poitiers La Miletrie	Tougeron, David	法国	Poitiers	Poitiers
69	Centre Oscar Lambret	el Hajbi, Farid	法国	Lille	Lille
70	Asklepios Klinik Altona	Arnold, Dirk	德国	Hamburg	Hamburg
71	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Folprecht, Gunnar	德国	Dresden	Dresden
72	Facharztzentrum Eppendorf	Goekkurt, Eray	德国	Hamburg	Hamburg
73	Uniklinik Heidelberg	Haag, Georg Martin	德国	Heidelberg	Heidelberg
74	Klinikum Grosshadern	Heinemann, Volker	德国	Munich	Munich
75	University Hospital Essen	Kasper-Virchow, Stefan	德国	Essen	Essen
76	Universitaets-Klinikum Marburg	Riera-Knorrenschild, Jorge	德国	Marburg	Marburg
77	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel, Arndt	德国	Hannover	Hannover
78	Metropolitan General Hospital	Bournakis, Evangelos	希腊	Holargos	Holargos
79	Laiko General Hospital Of Athens	Karamouzis, Michalis	希腊	ATHENS	ATHENS
80	University General Hospital of Heraklion	Mavroudis, Dimitrios	希腊	Heraklion	Heraklion
81	Ioannina University Hospital	Pentheroudakis, George	希腊	Ioannina	Ioannina
82	St. James'S Hospital	Gallagher, David	爱尔兰	DUBLIN	Dublin 8
83	St Vincents Univ Hosp	Mcdermott, Ray	爱尔兰	DUBLIN	Dublin
84	University Hospital Limerick	Osman, Nemer	爱尔兰	LIMERICK	Limerick
85	PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi	Bordonaro, Roberto	意大利	Catania	Catania
86	AOU della Campania Luigi Vanvitelli	Ciardiello, Fortunato	意大利	Napoli	Napoli
87	I.O.V. Istituto Oncologico Veneto Ircss	Lonardi, Sara	意大利	Padova	Padova
88	ASST Grande Ospedale Niguarda	Siena, Salvatore	意大利	Milan	Milan
89	Ospedale Policlinico San Martino	Sobrero, Alberto	意大利	Genova	Genova
90	Policlinico Gemelli	Tortora, Giampaolo	意大利	Roma	Roma
91	Aichi Cancer Center Hospital	Bando, Hideaki	日本	AICHI	Nagoya-shi
92	Chiba Cancer Center	Denda, Tadamichi	日本	Chiba	Chiba-shi
93	NHO Kyushu Cancer Center	Esaki, Taito	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
94	Saitama Cancer Center	Hara, Hiroki	日本	SAITAMA	Kitaadachigun
95	NHO Osaka National Hospital	Kato, Takeshi	日本	OSAKA	Osaka
96	Hokkaido University Hospital	Komatsu, Yoshito	日本	HOKKAIDO	Sapporo-shi
97	Toranomon Hospital	Miura, Yuji	日本	TOKYO	Minato-ku
98	Shikoku Cancer Center	Nishina, Tomohiro	日本	Ehime	Matsuyama
99	Kanazawa Univesity Hospital	Ohtsubo, Koushiro	日本	Ishikawa	kanazawa-city
100	Osaka University Hospital	Satoh, Taroh	日本	OSAKA	Suita-shi
101	Kanagawa Cancer Center	Shiozawa, Manabu	日本	KANAGAWA	Yokohama
102	St. Marianna University School of Medicine Hospital	Sunakawa, Yu	日本	KANAGAWA	Kawasaki-shi
103	National Cancer Center Hospital	Takashima, Atsuo	日本	TOKYO	Chuo-ku
104	National Cancer Center Hospital East	Taniguchi, Hiroya	日本	CHIBA	Kashiwa-shi
105	The Cancer Institute Hospital Of Jfcr	Yamaguchi, Kensei	日本	Koto-ku	TOKYO
106	Shizuoka Cancer Center	Yamazaki, Kentaro	日本	SHIZUOKA	Sunto-gun
107	Kurashiki Central Hospital	Yokota, Mitsuru	日本	OKAYAMA	Kurashiki-shi
108	Kumamoto University Hospital	Yoshida, Naoya	日本	Kumamoto	Kumamoto-shi
109	Netherlands Cancer Institute	Grootscholten, Cecile	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
110	Universitair Medisch Centrum Utrecht	Roodhart, Jeanine	荷兰	Utrecht	Utrecht
111	Amsterdam UMC locatie AMC	Sommeijer, Dirkje	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
112	Ulleval Universitetssykehus	Guren, Marianne	挪威	Oslo	Oslo
113	Akershus University Hospital	Hamre, Hanne	挪威	Lorenskog	Lorenskog
114	Haukeland University Hospital	Sorbye, Halfdan	挪威	Bergen	Bergen
115	Klinika Onkologii i Radioterapii	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Polska	Polska
116	Oddzial Kliniczny Onkologii	Wysocki, Piotr	波兰	Krakow	Krakow
117	Klinika Onkologii i Radioterapii	Zaucha, Renata	波兰	Gdansk	Gdansk
118	Teo Health Sf. Constantin Hospital	Banu, Eugeniu	罗马尼亚	Brasov	Brasov
119	Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
120	Institutul Clinic Fundeni	Croitoru, Adina	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
121	County Emergency Hospital Suceava	Ganea, Doina Elena	罗马尼亚	Suceava	Suceava
122	SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
123	H. Univ. Vall dHebron	Elez, Elena	西班牙	Barcelona	Barcelona
124	Hosp Univer 12 De Octubre	Garcia Carbonero, Rocio	西班牙	Madrid	Madrid
125	Hospital Regional Universitario De Malaga	Gil Calle, Silvia	西班牙	Malaga	Malaga
126	Complejo Hospitalario Universitario A Coruna	Grana Suarez, Begona	西班牙	A Coruna	A Coruna
127	Hosp. Univ. Virgen Del Rocio	Limon, Maria	西班牙	Sevilla	Sevilla
128	Hospital Universitari Germans Trias I Pujol	Manzano Mozo, Jose Luis	西班牙	Badalona-barcelona	Badalona-barcelona
129	Hospital General Univ De Valencia	Safont, Maria Jose	西班牙	Valencia	Valencia
130	Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi	Cil, Timucin	土耳其	Adana	Adana
131	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
132	University of California Davis Medical Center	Cho, May	美国	CA	Sacramento
133	Rocky Mountain Cancer Centers	Cohn, Allen	美国	CO	Denver
134	Pan American Center for Oncology Trials, LLC	Cruz Correa, Marcia	美国	PR	Rio Piedras
135	Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.	Kochenderfer, Mark	美国	VA	Roanoke
136	UPMC Hillman Cancer Center	Krishnamurthy, Anuradha	美国	PA	Pittsburg
137	Usc/Norris Comprehensive Cancer Center	Lenz, Heinz-Josef	美国	CA	Los Angeles
138	Texas Oncology Sammons Cancer Center	Paulson, Andrew Scott	美国	TX	Dallas
139	University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center	Pimentel, Agustin	美国	FL	Miami
140	Texas Oncology	Richey, Stephen	美国	TX	Fort Worth
141	Memorial Sloan Kettering Nassau	Segal, Neil	美国	NJ	Montvale
142	Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR	Shao, Spencer	美国	OR	Portland
143	Illinois Cancer Specialists	Siegel, Richard	美国	IL	Arlington Heights
144	Churchill Hospital	Church, David	英国	Oxford	Oxford
145	St Bartholomews Hospital	Diamantis, Nikolaos	英国	Greater London	London
146	Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust	Ross, Paul	英国	Greater London	London
147	St James'S University Hospital	Seymour, Matthew	英国	Yorkshire	Leeds
148	中山大学附属第一医院	陈创奇	中国	广东省	广州市
149	郑州大学第一附属医院	刘金波	中国	河南省	郑州市
150	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
151	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
152	西安国际医学中心医院	韩国宏	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院医学伦理委员会	同意	2019-12-26
2	上海市东方医院医学伦理委员会	同意	2021-03-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 494 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-23；     国际：2019-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；