无锡异丙托溴铵吸入气雾剂BE期临床试验-异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20201284	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-06-28
申请人名称	四川普锐特药业有限公司

登记号	CTR20201284
相关登记号	暂无
药物名称	异丙托溴铵吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验专业题目	异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-05-P；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

考察四川普锐特药业有限公司研制的异丙托溴铵吸入气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（参比制剂；商品名：爱全乐；规格：20μg/揿）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（非炭阻断）的生物等效性。考察异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究； 5 受试者能正确使用气雾剂装置。
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者； 2 血清病毒学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 3 对异丙托溴铵及无水乙醇、无水枸橼酸和HFA-134a（抛射剂）有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 4 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者； 5 有药物滥用史、药物依赖史者； 6 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 7 烟检结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者； 8 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL），或既往（筛选前6个月内）酗酒，即每周饮酒超过28个酒精单位（1个酒精单位等于10mL 100%纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者； 9 既往长期（筛选前6个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）； 10 既往长期（筛选前6个月内）摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 11 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 12 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 13 有晕血、晕针史者； 14 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 15 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 16 筛选前3个月内献血者或大量出血（大于400mL）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 17 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及最后一次研究药物给药后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者； 18 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200揿，每揿含无水异丙托溴铵20μg；空腹经口吸入。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂英文名：IpratropiumBromideInhalationAerosol商品名：爱全乐 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200揿，每揿含无水异丙托溴铵20μg；空腹经口吸入。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件及试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-25；
试验完成日期	国内：2020-08-24；