北京信迪利单抗注射液IV期临床试验-信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究

登记号	CTR20201421	试验状态	进行中
申请人联系人	于球	首次公示信息日期	2020-07-17
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20201421
相关登记号	CTR20170281,CTR20191538
药物名称	信迪利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究
试验通俗题目	信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究
试验方案编号	CIBI308B401	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于球	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	18625179461
联系人Email	qiu.yu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215000

评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者必须能理解并自愿签署知情同意书（ICF） 2 患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者 3 同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者
排除标准	1 拒绝入组本研究或拒绝配合随访者 2 入组前4周内参与其他干预性研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:临床医生根据诊疗常规应用达伯舒，本研究不予干预，建议参考药物说明书，说明书推荐的用药方法为：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次 用药时程:直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 停用90天内已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标

1	姓名	周道斌	学位	医学博士	职称	教授/主任医师
	电话	010-69156874	Email	zhoudb@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号，血液科
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	周道斌	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	姚志华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会	同意	2019-10-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；