南京替格瑞洛片BE期临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201549	试验状态	已完成
申请人联系人	段陈平	首次公示信息日期	2020-07-29
申请人名称	山西德元堂药业有限公司

登记号	CTR20201549
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。
试验专业题目	山西德元堂药业有限公司研制的替格瑞洛片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	LWY17068B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	段陈平	联系人座机	0354-3072288	联系人手机号	13453297086
联系人Email	dcp207@126.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

以山西德元堂药业有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、粪便隐血试验、12导联心电图、胸部正侧位、乙肝表面抗原定性、丙肝抗体定性、梅毒螺旋体抗体（ELISA）、人免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 3 有呼吸系统病史（如哮喘、COPD）者； 4 有活动性病理性出血（如牙龈出血、直肠出血、胃溃疡出血等）状态者，或颅内出血病史者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品任何辅料成份过敏者； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagerlorTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:口服给药，每周期一次，每次90mg。 用药时程:每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagerlorTablets 商品名称:BRILINTA 剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:口服给药，每周期一次，每次90mg。 用药时程:每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药48小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F；活性代谢物AR-C124910XX的Cmax和AUC 给药48小时后 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士；Ph.D	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路65号
	邮编	210009	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院临床研究伦理委员会	同意	2020-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-25；
试验完成日期	国内：2020-09-30；