潍坊重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-评估GMA105注射液在肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学研究

登记号	CTR20201652	试验状态	已完成
申请人联系人	徐晓春	首次公示信息日期	2020-08-17
申请人名称	鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

登记号	CTR20201652
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	评估GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性以及药代动力学特征的单中心、开放、随机、平行临床研究
试验通俗题目	评估GMA105注射液在肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学研究
试验方案编号	GMA105-OBES-101	方案最新版本号	第2.0版
版本日期:	2020-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐晓春	联系人座机	0571-86633907-820	联系人手机号
联系人Email	xiaochunxu@gmaxbiopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区秋溢路288号东冠高新科技园二号楼3层	联系人邮编	310052

主要目的：探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特征，为后期临床研究用药提供依据。 次要目的：初步探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤60周岁的男性或女性； 2 体重指数（BMI）≥28kg/m2； 3 从签署知情同意书后6个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划； 4 受试者自愿参加本试验，能够与研究者进行良好沟通，自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书。
排除标准	1 曾对任何GLP-1R类药物过敏，或受试者为过敏体质（对≥2类物质过敏）； 2 筛选前3个月内使用过任何GLP-1R类药物； 3 明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者； 4 急慢性胰腺炎病史； 5 筛选前5年内有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否），但治愈后的局部皮肤基底细胞癌除外； 6 有明确诊断的精神疾病病史； 7 研究者认为会影响试验安全性判断或需要医学干预的心电图异常表现； 8 有库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病或病史者； 9 筛选前12个月内曾发生低血糖病史者； 10 筛选前1个月内有接受过大型手术、失血≥400 mL或发生严重感染； 11 筛选检查结果满足以下任意一条标准：na)收缩压（SBP）≥160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg； nb)静脉空腹血糖≤4.0 mmol/L；nc)丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.5倍正常值上限；或天门冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限；nd)血淀粉酶＞1.5倍正常值上限； ne)促甲状腺激素（TSH）≥ 2倍正常值上限；nf)肾功：肌酐≥1.5倍正常值上限；或尿素≥1.5倍正常值上限；ng)具有临床意义的贫血，且血红蛋白＜120 g/L（男性）或＜110 g/L（女性）；n注：若筛选时首次检测结果异常，可进行一次复测；血压检测，在保持静息状态10-15分钟后复测。 12 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝病毒（HCV）抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（所有病毒学指标，若首次检测为弱阳性，可进行复测；若复测结果仍为弱阳性，则该受试者视为阳性、需排除）； 13 筛选前1个月内，以及计划在研究期间使用其他药物（包括但不限于中药）、针灸理疗等其他疗法进行减重； 14 筛选前12个月内曾酗酒、吸毒或滥用药物；备注：酗酒史【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】； 15 尿液药物滥用筛查和酒精呼气检测阳性者； 16 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 17 妊娠期或哺乳期女性； 18 研究者认为不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:RecombinantHumanizedAntiHumanGLP-1ReceptorMonoclonalAntibodyInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL:20mg 用法用量:腹部（脐周）皮下注射：高剂量组40mg/次，低剂量组20mg/次。 用药时程:每周一次，5周为一个给药周期 2 中文通用名:重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:RecombinantHumanizedAntiHumanGLP-1ReceptorMonoclonalAntibodyInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL:20mg 用法用量:腹部（脐周）皮下注射：高剂量组40mg/次，低剂量组20mg/次。 用药时程:每周一次，5周为一个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、呼吸频率、血压、脉搏）、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、不良事件与严重不良事件等。 给药后8周内，每个剂量组9例受试者全部完成5周给药以及3周随访或已确证退出试验时进行安全审核。 安全性指标 2 药代动力学（PK） 给药后8周内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重、胆固醇和甘油三酯、腰围 给药后8周内 有效性指标 2 抗药抗体ADA 给药后8周内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王阿兰	学位	病理学与病理生理学硕士	职称	副主任医师
	电话	15094950315	Email	wangalan_wfeygcp@163.com	邮政地址	山东省-潍坊市-奎文区院校街7号
	邮编	261000	单位名称	潍坊市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	潍坊市第二人民医院	王阿兰	中国	山东省	潍坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	潍坊市第二人民医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-07-27
2	潍坊市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-20；
试验完成日期	国内：2020-11-10；