长春阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂空腹生物等效性试验

登记号	CTR20201719	试验状态	已完成
申请人联系人	王霞	首次公示信息日期	2020-09-07
申请人名称	吉林四环制药有限公司

登记号	CTR20201719
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽 炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂0.1 g 随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂空腹生物等效性试验
试验方案编号	AZIS-BE-1001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王霞	联系人座机	010-61500053	联系人手机号	13683294399
联系人Email	wangxia_924@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市张家湾镇广源西街13号B1楼	联系人邮编	101113

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g/袋，吉林四环制药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格：0.1g/袋；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂0.1 g 和参比制剂希舒美® 0.1 g 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 年龄为18 ～ 65 岁男性和女性受试者（包括18 岁和65 岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18 ~ 28 kg/m2 范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 2 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 5 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6 筛选前2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 12 心电图异常有临床意义者（其中QTc > 450 ms 者不纳入）； 13 已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征或失代偿性心力衰竭的受试者； 14 既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 筛选时临床实验室检查有临床意义异常，或筛选前12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）且经研究者判断可影响研究药物药代动力学和安全性评价； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤生物碱食物或饮料； 20 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 21 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 22 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:每周期空腹口服0.1g。 用药时程:单次口服：1袋/次/周期；全程2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:每周期空腹口服0.1g。 用药时程:单次口服：1袋/次/周期；全程2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz等 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张国成	学位	药学学士	职称	副主任医师
	电话	0431-88782163	Email	13844085212@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林长春市新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-04；
试验完成日期	国内：2021-03-31；