广州单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液IV期临床试验-单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗急性缺血性脑卒中患者的研究

登记号	CTR20201746	试验状态	进行中
申请人联系人	房新	首次公示信息日期	2020-08-31
申请人名称	北京赛升药业股份有限公司

登记号	CTR20201746
相关登记号	暂无
药物名称	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗急性缺血性脑卒中患者的研究
试验方案编号	CS1061	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房新	联系人座机	010-67877178	联系人手机号	15011151617
联系人Email	fangxin5386@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区兴盛街8号	联系人邮编	100176

评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄 ≤80岁 2 发病48小时以内的缺血性脑卒中患者 3 基线时4≤NIHSS量表评分≤20 4 患者或合法代理人签署研究知情同意书
排除标准	1 头颅CT/MRI提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜下/外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者 2 基线期NIHSS中意识水平（1a）部分评分＞1分者 3 既往有脑卒中史，且此次卒中发病前改良Rankin评分＞2分者 4 因本次发病需进行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）的血管内治疗的患者 5 合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者 6 既往有癫痫病史或成年后有痫性发作史者 7 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者 8 经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压仍≥120mmHg者 9 过敏体质、对试验用药品或其辅料过敏或禁忌症者 10 筛选前3个月内发生急性心肌梗死或恶性心律失常者 11 筛选前28天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者 12 合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍 13 恶性肿瘤史、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者，预计生存期低于3个月者 14 有精神疾病、重度抑郁症、酒精依赖者或有药物滥用史者 15 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者 16 筛选前3个月参加过其他临床研究者 17 其他研究者认为不宜参与本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylgangliosidesodiuminjection 商品名称:赛典 剂型:注射剂 规格:5ml/100mg 用法用量:每次取100mg（1支），稀释到100ml生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每日1次。 用药时程:每日1次，连续使用14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/支 用法用量:每次取5ml（1支），稀释到100ml生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每日1次，连续使用14天 用药时程:每日1次，连续使用14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表(mRS)评分≤2分 发病第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分较基线的变化，以及NIHSS评分下降≥4分或NIHSS评分≤1分的受试者比例 治疗第7天、14天 有效性指标 2 改良Rankin量表(mRS)评分 发病第90天 有效性指标 3 Barthel指数评分 发病第90天 有效性指标 4 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 发病第90天 有效性指标 5 脑卒中专用生活质量量表（SS-QOL）评分 发病第90天 有效性指标

1	姓名	徐安定	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13392692160	Email	tlil@jnu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市天河区黄埔大道西613号
	邮编	510000	单位名称	暨南大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	暨南大学附属第一医院	徐安定	中国	广东省	广州市
2	北京大学首钢医院	乔淑冬	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
4	内蒙古包钢医院	王东	中国	内蒙古自治区	包头市
5	河北中石油中心医院	孙志华/何淼	中国	河北省	廊坊市
6	赤峰市医院	高晓梅	中国	内蒙古自治区	赤峰市
7	盘锦辽油宝石花医院	王洪涛	中国	辽宁省	盘锦市
8	锦州医科大学附属第一医院	隋汝波	中国	辽宁省	锦州市
9	大庆市人民医院	罗德新	中国	黑龙江省	大庆市
10	齐齐哈尔市第一医院	刘昌义	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
11	焦作市第二人民医院	李志平	中国	河南省	焦作市
12	自贡市第一人民医院	邱涛	中国	四川省	自贡市
13	西安医学院第一附属医院	张蓓	中国	陕西省	西安市
14	浙江省人民医院	耿昱	中国	浙江省	杭州市
15	无锡市第二人民医院	戴文卓	中国	江苏省	无锡市
16	杭州师范大学附属医院	卢晓东	中国	浙江省	杭州市
17	徐州矿务集团总医院	张清秀	中国	江苏省	徐州市
18	襄阳市第一人民医院	周佩洋	中国	湖北省	襄阳市
19	三门峡中心医院	姚淑芳	中国	河南省	三门峡市
20	湘南学院附属医院	何正初	中国	湖南省	株洲市
21	新乡医学院第三附属医院	谭军	中国	河南省	新乡市
22	揭阳市人民医院	黄晓新	中国	广东省	揭阳市
23	广州医科大学附属第二医院	徐恩	中国	广东省	广州市
24	中山大学附属第二医院	陶恩祥	中国	广东省	广州市
25	广州市红十字会医院	张素平	中国	广东省	广州市
26	宜昌市中心人民医院	周敬华	中国	湖北省	宜昌市
27	重钢总医院	张东平	中国	重庆市	重庆市
28	成都市郫都区人民医院	袁巍	中国	四川省	成都市
29	宣汉县人民医院	肖敏	中国	四川省	达州市
30	西南医科大学附属医院	李作孝	中国	四川省	泸州市
31	达州市中心医院	桂春燕	中国	四川省	达州市
32	瑞安市人民医院	黄雪融	中国	浙江省	温州市
33	岳池县人民医院	张军	中国	四川省	南充市
34	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
35	洛阳市第三人民医院	孙冰	中国	河南省	洛阳市
36	济南市人民医院	亓勤德	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	暨南大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 423 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；