保定呋塞米片BE期临床试验-呋塞米片生物等效性试验

登记号	CTR20201751	试验状态	已完成
申请人联系人	李春伢	首次公示信息日期	2020-09-09
申请人名称	江苏亚邦爱普森药业有限公司

登记号	CTR20201751
相关登记号	暂无
药物名称	呋塞米片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
试验专业题目	单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	呋塞米片生物等效性试验
试验方案编号	HJG-FSM-APS	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李春伢	联系人座机	0519-88068878	联系人手机号	13921019798
联系人Email	licy@ybmri.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-武进经济开发区长虹西路66号	联系人邮编	213145

以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名：LASIX®，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1)t年龄18～65周岁(包括18周岁和65周岁)，男女均可，性别比例适当； 2 (2)t体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2范围内(包括临界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 (3)t能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 4 (4)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (1)t患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 2 (2)t既往对药物、食物等有过敏史；或既往有体位性低血压史者； 3 (3)t筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)等结果，研究者判断异常有临床意义者； 4 (4)t有吞咽困难，不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针、晕血史者； 5 (5)t筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 (6)t筛选前3个月内献血或大量失血(≥200mL)者； 7 (7)t乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 8 (8)t妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性； 9 (9)t筛选前4周内使用过任何处方药者，特别是使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 10 (10)t筛选前2周内使用过任何非处方药、中草药和功能性维生素者； 11 (11)t筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 12 (12)t筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 (13)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；或筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者； 14 (14)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；筛选前48h内食用过西柚汁或由其制备的食物或饮料，或者巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15 (15)t筛选前3个月内参加过其他的临床试验者； 16 (16)t研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片 英文通用名:furosemidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药20mg 用药时程:单次用药；一周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片 英文通用名:furosemidetablets 商品名称:LASIX 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药20mg 用药时程:单次用药；一周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药前1h至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药前1h至给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	中西医结合临床硕士	职称	主任中医师
	电话	0312-5983166	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-03；
试验完成日期	国内：2020-12-09；