重庆格乐立阿达木单抗注射液IV期临床试验-格乐立葡萄膜炎IV期试验

登记号	CTR20213249	试验状态	进行中
申请人联系人	孙宇	首次公示信息日期	2021-12-22
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20213249
相关登记号	暂无
药物名称	格乐立阿达木单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非感染性葡萄膜炎
试验专业题目	一项多中心、前瞻性、上市后评估格乐立？（阿达木单抗注射液）治疗 非感染性葡萄膜炎（UV）的疗效和安全性临床研究
试验通俗题目	格乐立葡萄膜炎IV期试验
试验方案编号	BAT1406-006-CR	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宇	联系人座机	020-32203220	联系人手机号	15040223137
联系人Email	yusun@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号1107室	联系人邮编	510000

评估 格乐立（阿达木单抗注射液）治疗非感染性葡萄膜炎（UV）的疗效和安全性

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加研究并签署知情同意书； 2 年龄 18-70岁（含界值）， 男性或女性； 3 至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎； 4 筛选前接受了 ≧2周的维持治疗，即口服强的松 10-60mg /天或 等量的 糖皮质激素 ，且从筛选到基线没有剂量调整 5 基线时至少有一只眼诊断为活动 性 葡萄膜炎 ，表现为 至少n符合以下一项：活动性的炎性脉络膜视网膜和 /或炎症性视网膜n血管病变；前房细胞分级 ≧2+；玻璃体混浊程度 ≧2+ 6 育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果阴性； 7 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1。 8 受试者乙肝两对半检查结果均为阴性，或仅为乙肝表面抗体阳性。
排除标准	1 单纯性前葡萄膜炎患者； 2 以黄斑水肿为唯一表现的葡萄膜炎； 3 怀疑或确诊是感染性葡萄膜炎（包括但不限于下列原因引起的感染性葡萄膜炎：结核病、巨细胞病毒、莱姆病、弓形体病、人类嗜T淋巴病毒1型感染、惠普尔病、带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒）或伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术等等）； 4 存在未受控制的青光眼，定义为眼内压经药物治疗后仍高于25 mmHg，或存在视神经损伤； 5 基线时至少一只眼的最佳矫正视力小于20个字母； 6 合并有其他眼底疾病（例如增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病视网膜病变引起的有临床意义的黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、年龄性黄斑变性、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等）； 7 脱髓鞘疾病（包括脊髓炎和视神经炎）或神经病学病史提示脱髓鞘疾病的症状（包括但不限于视神经炎）； 8 有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大； 9 经研究者判断不适合入组的独眼患者； 10 筛选前30天内进行过球旁、玻璃体腔内注射或眼周下注射皮质类固醇治疗； 11 筛选前30天内进行过晶状体后囊切开术； 12 筛选前90天内或在研究期间预计需要进行白内障手术； 13 基线前90天内曾玻璃体内注射抗VEGF治疗（如雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普）； 14 基线前6个月内曾进行Ozurdex植入（地塞米松植入）； 15 基线前90天内曾在玻璃体内注射甲氨蝶呤治疗； 16 基线前36个月内使用过玻璃体内植入Retisert（糖皮质激素植入剂）治疗或对植入有并发症；基线前90天内移去Retisert或对移去有并发症。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格乐立阿达木单抗注射液 英文通用名:AdalimumabInjection 商品名称:格乐立 剂型:注射剂 规格:40mg/0.8ml 用法用量:给药前-2周~0周为本研究的筛选期。符合入选标准的受试者将被纳入研究，于第1周首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始，隔周皮下注射格乐立？（阿达木单抗注射液）40mg，直至第22周（共给药12次） 用药时程:22周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗6周时或治疗 6周至 24周发生治疗失败的时间 第6-24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自首次给药后至 24周各访视点的治疗失败率； 第6-24周 有效性指标 2 眼部炎症变化（前房细胞分级的变化、玻璃体浑浊程度变化、出现黄斑水肿、视网膜中央厚度变化） 第6-24周 有效性指标 3 视力的变化以及视功能量表 VFQ-25的变化。 第6-24周 有效性指标

1	姓名	杨培增	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13708349782	Email	Peizengyang@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	杨培增	中国	重庆市	重庆市
2	中南大学湘雅二医院	江冰	中国	湖南省	长沙市
3	武汉大学人民医院	梅海峰	中国	湖北省	武汉市
4	上海市第六人民医院	吴强	中国	上海市	上海市
5	北京协和医院	张美芬	中国	北京市	北京市
6	天津医科大学眼科医院	张晓敏	中国	天津市	天津市
7	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构	同意	2021-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；