沈阳JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）III期临床试验-JS002治疗高胆固醇血症的III期研究

登记号	CTR20201907	试验状态	进行中
申请人联系人	赖小芳	首次公示信息日期	2020-09-29
申请人名称	苏州君盟生物医药科技有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20201907
相关登记号	CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162
药物名称	JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目	一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	JS002治疗高胆固醇血症的III期研究
试验方案编号	JS002-003	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赖小芳	联系人座机	021-61058800	联系人手机号	13640203214
联系人Email	xiaofang_lai@junshipharma.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山三路33号中华国际中心B座2103	联系人邮编	510610

在中国原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症患者中评价JS002 150mg Q2W和300mg Q4W皮下注射治疗的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性患者 2 随机前优化调脂治疗可稳定至少4周，且预计在整个研究期间可以维持不变。 3 筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）符合如下标准：n- 超高危：LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L）n- 极高危：LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）n- 高危：LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）n- 中低危：LDL-C ≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L） 4 筛选期血清空腹甘油三酯（TG）≤ 4.5mmol/L（400mg/dL）。
排除标准	1 已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 2 有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史 3 筛选前3个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等 4 重要器官（如心、肝、肾等）移植史 5 一年内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物； 6 研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg（1mL）/支 用法用量:皮下注射，150mg（1ml）/次，Q2W；300mg（2ml）/次，Q4W； 用药时程:150mg（1ml）/次，Q2W；300mg（2ml）/次，Q4W；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg（1mL）/支 用法用量:皮下注射，150mg（1ml）/次，Q2W；300mg（2ml）/次，Q4W； 用药时程:150mg（1ml）/次，Q2W；300mg（2ml）/次，Q4W；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C相对于基线的变化百分比 治疗24周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C相对于基线的绝对变化值 治疗24周时 有效性指标 2 其他血脂参数相对于基线的变化百分比和绝对变化值 治疗24周/52周时 有效性指标 3 各心血管病危险分层中LDL-C达标的受试者比例 治疗24周/52周时 有效性指标 4 LDL-C较基线降低≥50%的受试者比例 治疗24周/52周时 有效性指标 5 不良事件的发生及具有临床意义的实验室检查、生命体征和心电图变化 治疗24周时及整个研究期间 安全性指标 6 JS002抗药抗体/中和抗体产生的时间和比例 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韩雅玲	学位	博士	职称	主任医师
	电话	024-28856123	Email	hanyaling@263.net	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北部战区总医院	韩雅玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
3	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
4	复旦大学附属华山医院	董吁钢	中国	上海市	上海市
5	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
6	中山大学附属第二医院	王景峰	中国	广东省	广州市
7	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
8	四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川省	成都市
9	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
10	贵州医科大学附属医院	张艺凡	中国	贵州省	贵阳市
11	泰达国际心血管病医院	张健	中国	天津市	天津市
12	重庆医科大学附属第二医院	殷跃辉	中国	重庆市	重庆市
13	山西医科大学第一附属医院	韩清华	中国	山西省	太原市
14	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林省	长春市
15	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
16	大连市中心医院	林海龙	中国	辽宁省	大连市
17	上海交通大学附属瑞金医院	张瑞岩	中国	上海市	上海市
18	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
19	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏省	扬州市
20	上海市东方医院	李莹	中国	上海市	上海市
21	中日友好医院	孙艺红	中国	北京市	北京市
22	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
23	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
24	锦州医科大学附属第一医院	王高频	中国	辽宁省	锦州市
25	中南大学湘雅三医院	黄志军	中国	湖南省	长沙市
26	首都医科大学附属北京同仁医院	史旭波	中国	北京市	北京市
27	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建省	福州市
28	广西壮族自治区人民医院	徐广马	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	海南省人民医院	乔平	中国	海南省	海口市
30	河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北省	石家庄市
31	河北医科大学第二医院	杨秀春	中国	河北省	石家庄市
32	荆州市中心医院	许臣洪	中国	湖北省	武汉市
33	东南大学附属中大医院	李拥军	中国	江苏省	南京市
34	常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
35	南昌大学第二附属医院	吴延庆	中国	江西省	南昌市
36	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
37	山东大学齐鲁医院	张梅	中国	山东省	济南市
38	山西省人民医院	来春林	中国	山西省	太原市
39	温州医科大学附属第一医院	黄周青	中国	浙江省	温州市
40	南昌市第一医院	童一帆	中国	江西省	南昌市
41	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
42	大庆市人民医院	季先友	中国	黑龙江省	大庆市
43	西安交通大学第二附属医院	郑强荪	中国	陕西省	西安市
44	空军军医大学第一附属医院	陶凌	中国	陕西省	西安市
45	延安大学咸阳医院	李阳	中国	陕西省	咸阳市
46	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	罗助荣	中国	福建省	福州市
47	浙江省台州医院	江建军	中国	浙江省	台州市
48	天津市第一中心医院	卢成志	中国	天津市	天津市
49	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郭小梅	中国	湖北省	武汉市
50	郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
51	河南科技大学第一附属医院	杨旭明	中国	河南省	洛阳市
52	兰州大学第一医院	张钲	中国	甘肃省	兰州市
53	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃省	兰州市
54	首都医科大学附属北京安贞医院	孟康	中国	北京市	北京市
55	北京大学深圳医院	吴淳	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会	同意	2020-07-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 750 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；