广州HSK3486乳状注射液III期临床试验-评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

登记号	CTR20202060	试验状态	已完成
申请人联系人	赵剑飞	首次公示信息日期	2020-10-27
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20202060
相关登记号	CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR2
药物名称	HSK3486 乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症监护期间的镇静
试验专业题目	一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究
试验通俗题目	评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。
试验方案编号	HSK3486-307	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵剑飞	联系人座机	028-67250662	联系人手机号	18428347838
联系人Email	zhaojf@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。 次要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。 探索性目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要6h~24h镇静； 2 患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内； 3 18岁≤年龄 4 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 2 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者； 3 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：na)t心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者；nb)t精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等；nc)t重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级，量表见附件6；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者；nd)t癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分； SOFA评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者；ne)t预计生存期不超过72h。 4 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 5 筛选前1个月内参加其他药物临床试验； 6 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 英文通用名:HSK3486InjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mL：0.2mg 用法用量:负荷剂量，0.1mg/kg，4min±30s输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min 用药时程:持续输注给药6h±30min～24h±30min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:ProposalInjection 商品名称:得普利麻 剂型:注射液 规格:20mL：200mg 用法用量:负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30smin输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min 用药时程:持续输注给药6h±30min～24h±30min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静成功率 结束给药时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均镇静达标率 结束给药时 有效性指标 2 研究药物使用情况 结束给药时 有效性指标 3 补救药物单位体重给药量 使用补救用药时 有效性指标 4 拔管时间 拔管时 有效性指标 5 苏醒时间 苏醒时 有效性指标 6 护理评分 结束给药时 有效性指标

1	姓名	管向东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87330939	Email	car1g@163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路 58 号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	管向东	中国	广东省	广州市
2	东南大学附属中大医院	杨毅	中国	江苏省	南京市
3	四川大学华西医院	康焰	中国	四川省	成都市
4	新疆医科大学第一附属医院	于湘友	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	复旦大学附属中山医院	诸杜明	中国	上海市	上海市
6	广州市第一人民医院	曾军	中国	广东省	广州市
7	清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）	林钦汉	中国	广东省	清远市
8	广州医科大学附属第一医院	黎毅敏	中国	广东省	广州市
9	深圳市人民医院	刘雪燕	中国	广东省	深圳市
10	中山大学孙逸仙纪念医院	何志捷	中国	广东省	广州市
11	北京大学人民医院	安友仲	中国	北京市	北京市
12	首都医科大学附属北京天坛医院	周建新	中国	北京市	北京市
13	北京清华长庚医院	许媛	中国	北京市	北京市
14	郑州大学第一附属医院	孙同文	中国	河南省	郑州市
15	河北大学附属医院	于占彪	中国	河北省	保定市
16	西安交通大学第二附属医院	王小闯	中国	陕西省	西安市
17	武汉大学中南医院	彭志勇	中国	湖北省	武汉市
18	武汉大学人民医院	詹丽英	中国	湖北省	武汉市
19	中南大学湘雅医院	张丽娜	中国	湖南省	长沙市
20	浙江省人民医院	孙仁华	中国	浙江省	杭州市
21	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
22	苏北人民医院	於江泉	中国	江苏省	扬州市
23	安徽省立医院	潘爱军	中国	安徽省	合肥市
24	蚌埠医学院第一附属医院	汪华学	中国	安徽省	蚌埠市
25	合肥市第二人民医院	姚莉	中国	安徽省	合肥市
26	南宁市第一人民医院	刘凤鸣	中国	广西壮族自治区	南宁市
27	遵义市第一人民医院	温建立	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 135 ；
实际入组总人数	国内: 135  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-08；
试验完成日期	国内：2021-06-02；