北京注射用MRG003II期临床试验-MRG003治疗EGFR阳性局部晚期或转移性胆道腺癌

登记号	CTR20202063	试验状态	进行中
申请人联系人	孙婧慧	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	上海美雅珂生物技术有限责任公司

登记号	CTR20202063
相关登记号	CTR20180310
药物名称	注射用MRG003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胆道腺癌
试验专业题目	MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的II期临床试验
试验通俗题目	MRG003治疗EGFR阳性局部晚期或转移性胆道腺癌
试验方案编号	MRG003-003	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙婧慧	联系人座机	021-61637960-8050	联系人手机号
联系人Email	sun_jinghui@miracogen.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江路1238弄3号4E	联系人邮编	201203

主要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6 个月和12个月生存率、总生存期（OS）； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的安全性和耐受性； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的药代动力学特征及免疫原性。 探索性研究目的： 探索无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者肿瘤组织中EGFR的表达以及EGFR基因扩增与疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 2 年龄 18 至75 周岁（包括18 及75 周岁），性别不限 3 预期生存期≥12周 4 病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者 5 既往接受一线或以上含标准治疗失败 6 中心实验室检测证实患者肿瘤样本EGFR 表达阳性 7 可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶） 8 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶 9 体力状况评分ECOG 0或1分 10 既往抗肿瘤治疗相关AE 恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0 版（NCI CTCAE v5.0 版）≤1 级 11 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50% 12 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求 13 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 对研究药物任一组分有过敏史 2 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗 3 有胆道梗阻临床表现 4 有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗 5 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎 6 任何严重或无法控制的全身性疾病 7 有未控制良好的心脏疾病 8 有活动性感染 9 既往有其他原发性恶性肿瘤病史 10 有眼科异常病史 11 有严重皮肤病史需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病 12 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史 13 大于1级的周围神经病变 14 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗 15 Child-Pugh B、C级的失代偿性肝硬化 16 在首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验 17 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施 18 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0mg/kg 用药时程:每三周给药一次，累计治疗最长不超过12个月 2 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0mg/kg 用药时程:每三周给药一次，累计治疗最长不超过12个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 2 至缓解时间（TTR） 研究期间 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 研究期间 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 5 6个月和12个月生存率 研究期间 有效性指标 6 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 7 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、实验室指标异常值 研究期间 安全性指标 8 AE导致的剂量暂停率、剂量终止率及死亡发生率 研究期间 安全性指标 9 PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 10 产生抗药抗体（ADA）的和产生中和抗体（Nab）的患者数量及百分比。 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周爱萍	学位	博士	职称	教授
	电话	010-87788800	Email	Zhouap1825@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	袁春旺	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	中国医学科学院北京协和医院	管梅	中国	北京市	北京市
5	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
6	蚌埠医学院第一附属医院	王明喜	中国	安徽省	蚌埠市
7	南方医科大学珠江医院	丁为民	中国	广东省	广州市
8	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
9	昆明市第一人民医院	冉江华	中国	云南省	昆明市
10	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院（原福州总医院）	李东良	中国	福建省	福州市
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
12	湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
13	浙江大学医学院附属第一医院	张珉	中国	浙江省	杭州市
14	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
15	华中科技大学医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
16	复旦大学附属中山医院	刘厚宝	中国	上海市	上海市
17	厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
18	苏州大学附属第一医院	陈卫昌	中国	江苏省	苏州市
19	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
20	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
21	中山大学附属第一医院	殷晓煜	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-09-10
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-11-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；