长春甲磺酸莫非赛定胶囊I期临床试验-评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用

登记号	CTR20202147	试验状态	已完成
申请人联系人	罗琳	首次公示信息日期	2020-11-02
申请人名称	东莞市长安东阳光新药研发有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20202147
相关登记号	CTR20132137,CTR20140037,CTR20150423,CTR20150230,CTR20160068
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000683
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验
试验通俗题目	评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用
试验方案编号	PCD-DGLS4-20-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗琳	联系人座机	0769-88615888-2534	联系人手机号
联系人Email	luolin@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-松山湖产业园区	联系人邮编	523871

评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合与甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-50岁男性或女性受试者（包括18岁和50岁）； 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准	1 试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 5 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 6 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或经研究者判断具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 16)t临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定 英文通用名:MorphothiadineMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg/粒、100mg/粒 用法用量:口服，一日三次，每次120mg 用药时程:单次用药，洗脱后，连续用药11天 2 中文通用名:利托那韦 英文通用名:Ritonavir 商品名称:NORVIR 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一日三次，每次100mg 用药时程:单次用药，洗脱后，连续用药11天 3 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦 英文通用名:tenofovirdisoproxilfumarate 商品名称:VIREAD 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，一日一次，每次25mg 用药时程:单次用药，洗脱后，连续用药11天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 给药前和给药后相应时间点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性 筛选期、D5、D12、D16、D19或提前退出访视 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0431-88786014	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-10；
试验完成日期	国内：2021-03-12；