成都德谷胰岛素注射液I期临床试验-德谷胰岛素注射液Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20202156	试验状态	已完成
申请人联系人	胡社会	首次公示信息日期	2020-10-30
申请人名称	海正药业（杭州）有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20202156
相关登记号	暂无
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、开放、二周期、双交叉评估HS631与诺和达®单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期临床试验
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HS631-Ⅰ	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	胡社会	联系人座机	021-24260183	联系人手机号	15285114580
联系人Email	shehui.hu@hisunpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路381号	联系人邮编	200032

主要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631与诺和达®的药代动力学相似性。次要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631的药效学特征、安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验并签署知情同意书者； 2 健康受试者，性别不限； 3 年龄18～45周岁（含18和45周岁）（以签署知情同意书日期为准）； 4 体重男性不低于50kg（含50kg），女性不低于45kg（含45kg），体重指数 [体重(kg)/身高(m)2]在19～26之间（含19和26）者； 5 糖耐量正常者（口服75g葡萄糖耐量试验结果正常[WHO（1999）诊断标准]。空腹静脉血糖 6 糖化血红蛋白（HbA1c） 7 非吸烟者，入组研究之前至少6个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟； 8 根据研究者判定，筛选时生命体征在正常范围内或异常检查值无临床意义； 9 根据研究者判定，筛选时ECG在正常范围内或异常检查值无临床意义； 10 临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内或异常检查值无临床意义； 11 育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等 ）； 12 能够依照试验方案规定完成试验者。
排除标准	1 体格检查异常有临床意义或存在临床有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者； 2 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属； 3 有恶性肿瘤史者； 4 正处于急、慢性感染期者； 5 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据； 6 有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史； 7 既往酗酒（每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或筛选期/第-1天酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品； 8 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品； 9 有明确的注射部位反应史或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者； 10 已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者； 11 妊娠期或哺乳期女性； 12 签署知情同意书前3个月内有献血史者； 13 签署知情同意书前4周内使用过任何处方药、原CFDA/NMPA批准的中药制剂，或给药前2周内服用非处方药（使用含有对乙酰氨基酚成分的药物不超过3天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者； 14 签署知情同意书前3个月内参加过临床试验者； 15 以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）； 16 抗胰岛素抗体阳性者； 17 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位(笔芯) 用法用量:皮下注射，单周期给药0.4U/kg，给药1次 用药时程:试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位(畅充) 用法用量:皮下注射，单周期给药0.4U/kg，给药1次 用药时程:对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评估参数：AUC0-24h 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评估参数：AUC0-120h、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2。 给药后120小时 有效性指标 2 药效学评估参数： GIR-AUC0-24h、GIRmax、tGIRmax。 给药后24小时 有效性指标 3 免疫原性评价指标：抗德谷胰岛素抗体（ADA） 给药后7-21天 有效性指标 4 安全性评估： 不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查 给药后7-21天 安全性指标

1	姓名	余叶蓉	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	028-85422982	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2019-09-30
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-10-27
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-30；
试验完成日期	国内：2021-07-22；