合肥奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）生物等效性预试验

登记号	CTR20202175	试验状态	已完成
申请人联系人	刘文韬	首次公示信息日期	2020-11-02
申请人名称	安庆回音必制药股份有限公司

登记号	CTR20202175
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000530-01
适应症	用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治 疗血压控制效果不佳的成年患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条 件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY20049Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘文韬	联系人座机	0556-2292588	联系人手机号	18355661987
联系人Email	1262340937@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-安庆市-皖岳西县长宁工业区	联系人邮编	246600

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar，规格： 20mg/5mg/片）为参比制剂，对安庆回音必制药股份有限公司委托回音必集团抚 州制药有限公司生产的受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20mg/5mg/片） 进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后奥美沙 坦、氨氯地平的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规 格：20mg/5mg/片）和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规 格：20mg/5mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18 周岁，男女比例适n当）； 2 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在n19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月n内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐n卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分n了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神n经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响n药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、n免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、n免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义n者； 3 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过n会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 5 有体位性低血压史或者低血压史者； 6 驾驶操作重型机器、高空作业职业者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对奥美沙坦酯或氨氯地平及其辅n料中任何成分过敏者； 8 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 10 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者； 11 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或n45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何n烟草类产品者； 13 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 14 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 15 筛选前3 个月内使用过毒品； 16 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均n8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。 23 筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身n确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 24 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 25 自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身n确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 26 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 27 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 28 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者； 29 入住前尿液药物筛查阳性者； 30 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含n黄嘌呤饮食者； 31 入住前未保持良好的生活状态者； 32 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:SEVIKAR 剂型:片剂 规格:奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t；AUC0-∞；λz：消除速率常数 服药后72h内共采集22个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTCAE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，n包含不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化等）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常 整个临床研究期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘爱国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0551-63815961	Email	LAG5912@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医药伦理委员会	同意	2020-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-06；
试验完成日期	国内：2021-01-20；