长沙TUL01101片I期临床试验-TUL01101片的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20202181	试验状态	进行中
申请人联系人	凌伟	首次公示信息日期	2020-11-04
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司

登记号	CTR20202181
相关登记号	暂无
药物名称	TUL01101 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于活动性类风湿性关节炎的治疗。
试验专业题目	TUL01101片单次给药的安全性、耐受性、药动学和药效学特征临床试验
试验通俗题目	TUL01101片的安全性和耐受性研究
试验方案编号	TUL-TUL01101202003-01	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2020-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	凌伟	联系人座机	0760-87133783	联系人手机号	18607567517
联系人Email	lingwei@tul.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的：评估空腹条件下单次服用TUL01101后的安全性和耐受性。 次要目的：评估空腹条件下单次服用TUL01101后的药代动力学特征及药效动力学特征 。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者年龄在 18–45 岁，性别不限，女性受试者在月经后入组； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者≥45 kg，体重指数在19–26kg/m2； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后6 个月自愿采取适当有效n避孕措施等，试验用药品给药后6 个月内无捐献精子、卵子计划； 4 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署书面的知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药品或类似活性药物的药物过敏者； 2 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者； 3 近一年内频繁的感染病史，给药前3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史； 4 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片结果异常有临床意义者； 5 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数低于正常值下限或高于正常值上限者，网织红细胞计数及血红蛋白低于正常值下限者； 6 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测阳性者；或HIV 抗体非阴性； 7 C 反应蛋白和血沉检查结果高于正常值上限者； 8 筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于 80ml/min 的受试者； 9 筛选时心电图检查 QTc间期 > 450 ms 者，或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者； 10 筛选前6 个月内接受过任何手术者； 11 筛选前3 个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 12 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者； 13 筛选前6 个月内接种过任何疫苗者； 14 在服用本研究用药前1 个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药； 15 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 16 首次给药前3 个月内每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 17 首次给药前28 天内女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14 杯，或首次给药前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者； 18 首次给药前14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者； 19 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者； 20 “哺乳期女性”与“女性血HCG≥5 mIU/mL”者； 21 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 22 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TUL01101片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服给药，适用于3mg（1mg*3片）、6mg（1mg+5mg）、12mg（1mg*2+5mg*2）剂量组。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TUL01101片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服给药，适用于6mg（1mg+5mg）、12mg（1mg*2+5mg*2）、30mg（20mg+5mg*2）、55mg（20mg*2+5mg*2）剂量组。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TUL01101片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服给药，适用于20mg、30mg（20mg+5mg*2）、40mg（20mg*2）、55mg（20mg*2+5mg*2）剂量组。 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服给药，适用于3mg（1mg*3片）、6mg（1mg+5mg）、12mg（1mg*2+5mg*2）剂量组。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服给药，适用于6mg（1mg+5mg）、12mg（1mg*2+5mg*2）、30mg（20mg+5mg*2）、55mg（20mg*2+5mg*2）剂量组。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服给药，适用于20mg、30mg（20mg+5mg*2）、40mg（20mg*2）、55mg（20mg*2+5mg*2）剂量组。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率。 给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、V、CLz/F、λz等；生物转化情况；对全血细胞磷酸化的影响。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-07-29
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-09-23
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-11-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；