上海地高辛片BE期临床试验-地高辛片生物等效性试验

登记号	CTR20202188	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2020-11-05
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20202188
相关登记号	暂无
药物名称	地高辛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全；用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
试验专业题目	开放、随机、交叉，评价空腹和餐后状态下地高辛片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	地高辛片生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C1908	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	021-58995818-6185	联系人手机号
联系人Email	jiangxinyan@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-新金桥路905号	联系人邮编	201206

在中国健康受试者中评价上海上药信谊药厂有限公司生产的地高辛片（0.25 mg/片）与Concordia Pharmaceuticals Inc生产的地高辛片（LANOXIN，0.25 mg/片）的人体生物等效性。同时观察受试制剂及参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括边界值） 3 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内 4 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施 5 充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者 3 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg 4 有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合症） 5 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或有输血者 6 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等） 7 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者 8 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者 9 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者 10 每日吸烟量≥10支者 11 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等）者； 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者 13 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为（女性受试者适用） 14 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 16 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:DigoxinTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:每次一片，240ml水送服 用药时程:每周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:DigoxinTablets 商品名称:LANOXIN 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:每次一片，240ml水送服 用药时程:每周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每次用药结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量；12导联心电图检查；体格检查；实验室检查；不良事件发生率 每次用药结束后至出组 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	021-54037810	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-09-30
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；