北京SHR-1701注射液II期临床试验-评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究

登记号	CTR20202208	试验状态	进行中
申请人联系人	于素强	首次公示信息日期	2020-11-09
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20202208
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1701注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究
试验方案编号	SHR-1701- II-204	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	于素强	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15508608847
联系人Email	yusuqiang@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层	联系人邮编	201210

主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性； 探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者； 2 既往未经过针对晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者； 3 年龄：18 - 70岁，男女均可； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 1； 5 预期寿命 ≥ 12周； 6 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平； 7 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 8 有充足的器官和骨髓功能； 9 提供新鲜或存档的肿瘤组织样本； 10 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 11 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准	1 既往接受过免疫治疗； 2 已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 3 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物； 4 既往或目前存在的中枢神经系统（CNS）转移； 5 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者； 6 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 7 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤； 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎； 9 存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎； 10 存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染； 11 进入研究前的6个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者； 12 首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 13 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 15 处于哺乳期的女性患者。由于接受SHR-1701治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险，故必须终止哺乳； 16 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 17 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.3g/6mL 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBoound) 商品名称:NA 剂型:冻干粉剂 规格:100mg 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉剂 规格:1.0g 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注 用药时程:按试验方案多次使用

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：客观缓解率 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标 2 指标：9个月生存率 受试者接受治疗后第9个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疾病控制率、最佳总疗效、无进展生存期、疾病进展时间、缓解持续时间、6个月生存率、12个月生存率和总生存期 每9周一次，直至结束治疗 有效性指标 2 指标：生命指征、实验室检查和心电图等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标 3 指标：SHR-1701的药代动力学参数，包括：Ctrough，Cmax等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-53806898	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属中山医院	周宇红	中国	上海市	上海市
4	浙江大学医学院附属第一医院	白雪莉	中国	浙江省	杭州市
5	树兰（杭州）医院	张武	中国	浙江省	杭州市
6	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-14
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-01

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；