上海注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白III期临床试验-QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究

登记号	CTR20202250	试验状态	进行中
申请人联系人	项安波	首次公示信息日期	2020-11-10
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20202250
相关登记号	CTR20191489,CTR20170249,CTR20180109
药物名称	注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤化疗相关性血小板减少
试验专业题目	注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放III期临床试验
试验通俗题目	QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究
试验方案编号	QL0911-CIT-301	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	项安波	联系人座机	0531-55821300	联系人手机号	18815317378
联系人Email	anbo.xiang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

PartA 探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。 PartB 评价QL0911在CIT患者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤 2 受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L 3 化疗前1天血小板计数≤200×109/L 4 筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期 5 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2 6 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书
排除标准	1 患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等 2 筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少 3 肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移 4 正在接受放疗或3个月内接受过腹部或盆腔放疗 5 筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件 6 筛选前6个月内有严重的心血管疾病 7 筛选前2周内有严重出血临床表现 8 随机/入组前2天内曾接受血小板输注 9 首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗 10 首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物 11 筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注 12 活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者 13 筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L 14 有严重药物过敏反应的患者 15 首次给药前3个月内使用过任何研究性药物的患者 16 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者 17 研究者判断不适合参加本试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:冻干粉针剂 规格:250μg 用法用量:PartA:每周给药一次。起始剂量给药后，后续每次给药前按照血小板计数进行剂量调整。PartB：双盲期第1个化疗周期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次，给药3次，双盲期第2个化疗周期所有受试者均不接受QL0911/安慰剂。开放期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次。 用药时程:PartA：21或者28天PartB：单次给药，21天或者28天为一个给药周期，共给药3~6个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:冻干粉针剂 规格:250μg 用法用量:PartA:每周给药一次。起始剂量给药后，后续每次给药前按照血小板计数进行剂量调整。PartB：双盲期第1个化疗周期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次，给药3次，双盲期第2个化疗周期所有受试者均不接受QL0911/安慰剂。开放期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次。 用药时程:PartA：21或者28天PartB：单次给药，21天或者28天为一个给药周期，共给药3~6个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PartA：给药后化疗第21天或28天QL0911的有效反应率 PartA：给药后化疗第21天或28天 有效性指标 2 PartB：双盲期产生有效性反应的患者比例 PartB：双盲期第二个化疗周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PartA：每次访视血小板计数较基线的变化 每次访视时 有效性指标 2 PartB：双盲期第1个化疗周期，血小板计数恢复到的最高值 双盲期第1个化疗周期 有效性指标 3 PartB：双盲期第1个化疗周期结束时，不需要血小板输注治疗的受试者百分比 双盲期第1个化疗周期结束时 有效性指标 4 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图评估 PartA-PartB结束 安全性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	tianyoulijin@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
	邮编	200120	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
3	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
4	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽省	蚌埠市
5	北京肿瘤医院（胸内二）	方健	中国	北京市	北京市
6	北京肿瘤医院（胸内一）	赵军	中国	北京市	北京市
7	沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
8	德阳市人民医院	陈兆红	中国	四川省	德阳市
9	福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
10	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
11	广西医科大学第二附属医院	蔡正文	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	贵州省肿瘤医院	李媛媛	中国	贵州省	贵阳市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
15	杭州市第一人民医院	钱申贤	中国	浙江省	杭州市
16	杭州市肿瘤医院	潘月龙	中国	浙江省	杭州市
17	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
18	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
19	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
21	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
22	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
23	江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏省	镇江市
24	江西省人民医院	金成豪	中国	江西省	南昌市
25	兰州大学第二医院	吴重阳	中国	甘肃省	兰州市
26	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
27	柳州市人民医院	黄锦雄	中国	广西壮族自治区	柳州市
28	南昌大学第二附属医院	费妍	中国	江西省	南昌市
29	南华大学附属第一医院	文美玲	中国	湖南省	衡阳市
30	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
31	南宁市第二人民医院	王湘萍	中国	广西壮族自治区	南宁市
32	青岛市市立医院	韩伟	中国	山东省	青岛市
33	青海大学附属医院	耿惠	中国	青海省	西宁市
34	厦门大学附属第一医院	赵金涛	中国	福建省	厦门市
35	山东第一医科大学第一附属医院（血液科）	毕可红	中国	山东省	济南市
36	山东第一医科大学第一附属医院（肿瘤科）	王俊	中国	山东省	济南市
37	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
38	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
39	四川大学华西医院	李秋	中国	四川省	成都市
40	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川省	成都市
41	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
42	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津市	天津市
43	瑞安市人民医院	郑维锷	中国	浙江省	温州市
44	西安交通大学第二附属医院	王剑利	中国	陕西省	西安市
45	新疆医科大学第一附属医院	玛依努尔·艾力	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
46	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
47	云南省肿瘤医院	毕清	中国	云南省	昆明市
48	浙江省肿瘤医院（腹部肿瘤内科）	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
49	浙江省肿瘤医院（乳腺肿瘤内科）	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
50	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 294 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；