杭州特立帕肽注射液I期临床试验-HB1082与复泰奥的药代动力学和安全性比对研究

登记号	CTR20202278	试验状态	已完成
申请人联系人	余传信	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	无锡和邦生物科技有限公司

登记号	CTR20202278
相关登记号	暂无
药物名称	特立帕肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特立帕肽适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症和老年人骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
试验专业题目	HB1082与复泰奥在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、两周期、交叉、单次皮下给药的药代动力学和安全性比对研究
试验通俗题目	HB1082与复泰奥的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号	特立帕肽注射液（HB1082）101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余传信	联系人座机	0510-68505899	联系人手机号	13812039915
联系人Email	chxnyu@163.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-长江南路35	联系人邮编	214142

主要目的：观察中国健康受试者单次皮下注射20μg试验药HB1082（特立帕肽注射液）（规格：20μg:80μL ，2.4mL/支；生产厂家：无锡和邦生物科技有限公司，提供企业：无锡和邦生物科技有限公司）和参照药特立帕肽注射液（商品名：复泰奥；规格：20μg:80 μL，2.4mL/支；生产厂家： Lilly France公司；提供企业：无锡和邦生物科技有限公司）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要目的：比较试验药HB1082和参照药特立帕肽注射液（复泰奥）在中国健康受试者中单次皮下注射20μg的安全性和耐受性；比较试验药HB1082和参照药特立帕肽注射液（复泰奥）在中国健康受试者中单次皮下注射20μg后，血清钙浓度的变化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后自愿参加试验者； 2 签署ICF时年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康受试者，性别不限； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）范围内（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或X线片、腹部B超显示正常或异常且经研究者判断无临床意义者。
排除标准	1 筛选前对试验药品及辅料有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏等）者； 2 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者； 3 在筛选前三个月内献血或大量失血（出血量≥400 mL）者； 4 既往有吸毒史、药物滥用史者； 5 曾经用过下列任何一种药物的： n筛选前6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；n筛选前使用1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或24个月内使用过其他二膦酸盐； n筛选前12个月内使用过如特乐定、氟化钠等促进骨形成的含氟化合物（>10 mg/天）； n筛选前4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶； n筛选前4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素、抗惊厥药（如苯巴比妥）、抗凝药（如华法林）、传统中药（骨碎补总黄酮制剂、人工虎骨粉制剂等）、维生素K2制剂四烯甲萘醌（固力康）以及每天补充维生素D制剂超过1000IU和/或维生素A制剂超过10000IU； 6 血清钙值、碱性磷酸酶、血尿酸高于中心正常值上限者； 7 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 8 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 9 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 10 有晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者； 11 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 12 筛选前2周发生过无保护性行为者（育龄期女性）； 13 妊娠期或哺乳期女性； 14 从筛选至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者； 15 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素行为者； 16 研究者认为不适合参加本临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液 英文通用名:TeriparatideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20μg:80μL，2.4mL/支 用法用量:每周期单次皮下（腹部或大腿）注射20μg 用药时程:每周期单次给药；3天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期 2 中文通用名:特立帕肽注射液 英文通用名:Teriparatide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20μg:80μL，2.4mL/支 用法用量:每周期单次皮下（腹部或大腿）注射20μg 用药时程:每周期单次给药；3天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液 英文通用名:TeriparatideInjection 商品名称:复泰奥 剂型:注射剂 规格:20μg:80μL，2.4mL/支 用法用量:每周期单次皮下（腹部或大腿）注射20μg 用药时程:每周期单次给药，3天为一个周期，清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：Cmax、AUC0-t 给药前0h至给药后8h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD：AUC0-t、Cmax、Tmax 给药前23h至给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王莹	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@63.com	邮政地址	浙江省-杭州市-转塘双流642号
	邮编	310012	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-29；
试验完成日期	国内：2021-07-16；