成都HR18042片II期临床试验-HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究

登记号	CTR20202284	试验状态	进行中
申请人联系人	李星	首次公示信息日期	2020-11-25
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20202284
相关登记号	CTR20202171
药物名称	HR18042片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度急性疼痛
试验专业题目	评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性研究
试验通俗题目	HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究
试验方案编号	HR18042-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李星	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618659
联系人Email	Lixing@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性，探索最佳给药剂量；以阳性药物和安慰剂为对照，评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性和药代动力学/药效动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁； 2 接受阻生齿拔除的受试者； 3 术后VAS评分≥5； 4 45kg≤体重≤100kg； 5 育龄期女性在随机前妊娠试验阴性且研究期间严格避孕； 6 能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定； 7 自愿签署知情同意书 参加本研究。
排除标准	1 使用除方案规定外的的麻醉或镇痛药； 2 使用非甾体类抗炎药； 3 使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制等； 4 口腔合并感染； 5 严重心脑血管疾病； 6 严重胃肠道疾病； 7 癫痫、药物滥用、酗酒史； 8 未控制的高血压； 9 心电图检查明显异常； 10 实验室检查明显异常； 11 对研究药物及成分过敏； 12 妊娠哺乳期或近期有生育计划； 13 近期参与其他临床研究且服用研究药物； 14 研究者判断不宜参加研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次100mg 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次125mg 用药时程:共给药1次 3 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次200mg 用药时程:共给药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:TramadolHydrochlorideSRTablets 商品名称:舒敏 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:HR18042片安慰剂 英文通用名:HR18042Tabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共给药1次 3 中文通用名:HR18042片安慰剂 英文通用名:HR18042Tabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次125mg 用药时程:共给药1次 4 中文通用名:盐酸曲马多缓释片安慰剂 英文通用名:TramadolHydrochlorideSRTabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共给药1次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疼痛强度差时间加权总和 给药后8小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疼痛强度差时间加权总和 给药后4小时 有效性指标 2 指标：疼痛强度差时间加权总和 给药后12小时 有效性指标 3 指标：疼痛强度差 给药后12小时内各时间点 有效性指标 4 指标：疼痛缓解度 给药后12小时内各时间点 有效性指标 5 指标：疼痛缓解度时间加权总和 给药后4小时 有效性指标 6 指标：疼痛缓解度时间加权总和 给药后8小时 有效性指标 7 指标：疼痛缓解度时间加权总和 给药后12小时 有效性指标 8 指标：疼痛强度降低超过30%的受试者比例 给药后4小时、8小时、12小时 有效性指标 9 指标：疼痛强度降低超过50%的受试者比例 给药后4小时、8小时、12小时 有效性指标 10 指标：疼痛开始缓解的时间 给药后12小时内 有效性指标 11 指标：感知疼痛明显缓解的时间 给药后12小时内 有效性指标 12 指标：首次补救治疗的时间 给药后12小时内 有效性指标 13 指标：补救治疗的受试者比例 给药后12小时内 有效性指标 14 指标：受试者满意度评价 给药后12小时 有效性指标

1	姓名	石冰	学位	口腔医学博士	职称	教授
	电话	028-85501521	Email	Shibingcn@sina.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段14号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西口腔医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西口腔医院	石冰	中国	四川省	成都市
2	重庆医科大学附属口腔医院	李勇	中国	重庆市	重庆市
3	四川省人民医院	费伟	中国	四川省	成都市
4	北京朝阳医院	王左敏	中国	北京市	北京市
5	中国医科大学附属盛京医院	林晓萍	中国	辽宁省	沈阳市
6	中国医科大学附属口腔医院	周青	中国	辽宁省	沈阳市
7	大连大学附属中山医院	李芳	中国	辽宁省	大连市
8	上海市第一人民医院	潘劲松	中国	上海市	上海市
9	上海市第九人民医院	朱亚琴	中国	上海市	上海市
10	山东大学齐鲁医院	王卫之	中国	山东省	济南市
11	河北医科大学第四医院	陈彦平	中国	河北省	石家庄市
12	广东药科大学附属第一医院	王玉栋	中国	广东省	广州市
13	福建医科大学附属第一医院	林李嵩	中国	福建省	福州市
14	武汉大学口腔医院	贾俊	中国	湖北省	武汉市
15	十堰市太和医院	罗志晓	中国	湖北省	十堰市
16	徐州市中心医院	孟箭	中国	江苏省	徐州市
17	南京医科大学附属口腔医院	宋晓萌	中国	江苏省	南京市
18	西安交通大学口腔医院	王宝彦	中国	陕西省	西安市
19	空军军医大学口腔医院	周宏志	中国	陕西省	西安市
20	郑州大学第一附属医院	何巍	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西口腔医院医学伦理委员会	同意	2020-09-10

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 187 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；