北京布洛芬去氧肾上腺素片BE期临床试验-布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20202296	试验状态	主动终止
申请人联系人	严常开	首次公示信息日期	2020-11-20
申请人名称	康芝药业股份有限公司

登记号	CTR20202296
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬去氧肾上腺素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛；(2)减轻鼻腔肿胀；(3)暂时恢复鼻呼吸通畅。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-BLFQYSSXS-KZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严常开	联系人座机	020-87324060-802	联系人手机号	13902409818
联系人Email	yanchk@honz.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号	联系人邮编	570311

预试验： 主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁； 3 男性至少50.0 公斤，女性至少45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项)，研究者判断异常有临床意义者； 2 酒精呼气检查阳性者； 3 药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对布洛芬、拟交感胺类制剂及其辅料过敏者； 6 吞咽困难或静脉采血困难者； 7 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 近2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 10 近3 年内有毒品使用史者； 11 筛选前14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性保健品或中草药产品者； 12 筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 筛选前3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或筛选前48 小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者(即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)或筛选前6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 15 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8 杯以上，1杯=250mL)者； 16 服药前48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 17 筛选前3 个月内作为受试者参加任何临床试验者； 18 筛选前3 个月内献血或失血大于400mL 者(女性生理性失血除外)； 19 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠检查阳性者； 20 研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片 英文通用名:IbuprofenandPhenylephrineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg：10mg 用法用量:口服，一天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片 英文通用名:IbuprofenandPhenylephrineHydrochlorideTablets 商品名称:Advil®CongestionRelief 剂型:片剂 规格:200mg：10mg 用法用量:口服，一天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax、AUC0-t 和AUC0-inf 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz 等 试验结束时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查等。 试验结束时 安全性指标

1	姓名	郝晓花	学位	药学硕士	职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8 号
	邮编	101300	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	杨志云	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-11-07

主动终止

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：2021-02-02；