上海BGB-A1217注射液I期临床试验-评估BGB-A1217与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性

登记号	CTR20202608	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	百济神州（广州）生物科技有限公司

登记号	CTR20202608
相关登记号	暂无
药物名称	BGB-A1217注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000247
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究
试验通俗题目	评估BGB-A1217与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性
试验方案编号	BGB-900-105	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-01-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

评估BGB-A1217与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，药代动力学（PK），宿主免疫原性和生物标记物；1期验证BGB-A1217与替雷利珠单抗联合用药的2期推荐剂量（RP2D）,在1b期评估每个剂量扩展队列患者中由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的总缓解率（ORR），DCR,DOR 和PFS

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ECOG体能状态评分≤ 1 2 1期：经组织学或细胞学证实患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤； 3 1b期：n队列1：患有经组织学或细胞学确认的IV 期鳞状NSCLC；n队列2：患有经组织学或细胞学确认的IV期非鳞状NSCLC ；n队列3：患有经组织学或细胞学确认的IV期鳞状或非鳞状NSCLC且PDL1阳性（TC ≥ 1%）；n队列4：患有经组织学或细胞学确认的广泛期SCLC；n队列5：患有经组织学或细胞学确认的IIIB、IIIC或IV期NSCLC；n队列6：患有经组织学或细胞学确认的IV期ESCC；n队列7：患有经组织学或细胞学确认的IV期EAC；n队列8：患有经组织学或细胞学确认的复发或转移性（并且局部治疗无法治愈的）HNSCC；n队列9：患有经组织学或细胞学确认的IV期G/GEJ腺癌。 4 1期：具有≥1个基于RECIST1.1版的可评价病灶； 5 1b期：有≥1个根据RECIST1.1版评估的可测量病灶； 6 筛选期间器官功能良好。
排除标准	1 活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移 2 有活动性自身免疫性疾病或者有可能复发的自身免疫性疾病史 3 研究药物首次给药前14天内（含14天）存在任何需要使用皮质类固醇（ > 10 mg/d的泼尼松或等效药物）或其它免疫抑制剂进行系统性治疗的病症 4 在研究药物首次给药前14天内（含14天）存在需要全身治疗的重度慢性或活动性感染（包括但不限于结核菌感染）； 5 在研究药物首次给药前4周内（含4周）曾进行大型手术操作、开放性活检或有显著外伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行大型手术操作 6 既往治疗产生的毒性未恢复至基线（≤ 1级）也未稳定，认为不可能带来安全性风险的AE（如，脱发、神经病和特定实验室异常）除外 7 同时参与另外一项治疗性研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A1217注射液 英文通用名:BGB-A1217Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:900mg/次，IV，Q3W 用药时程:直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:200mg/次，IV,Q3W 用药时程:直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 3 中文通用名:BGB-A1217注射液 英文通用名:BGB-A1217Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/15ml/瓶 用法用量:900mg/次，IV，Q3W 用药时程:直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 4 中文通用名:BGB-A1217注射液 英文通用名:BGB-A1217Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/15ml/瓶 用法用量:900mg/次，IV，Q3W 用药时程:直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 5 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:200mg/次，IV,Q3W 用药时程:直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 6 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:200mg/次，IV,Q3W 用药时程:直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估每个肿瘤扩展队列中研究者根据RECIST 1.1版得到的肿瘤评估结果确定的ORR。（1b期） 每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视 有效性指标 2 与研究药物的相关性、按需进行的体格检查、ECG和实验室评估表征的AE和SAE；以及满足研究方案规定的DLT标准的AE （1期） 单数或双数治疗周期，治疗结束访视，安全性访视 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST v1.1评估的ORR,DOR和DCR（1期） 单数或双数治疗周期，治疗结束访视，安全性访视 有效性指标 2 BGB-A1217和替雷利珠单抗在计划时间点的血清浓度及PK参数 ； 通过检测ADA评价的BGB-A1217和替雷利珠单抗的免疫原性应答（1期）。 第1，2，5，6，9，13，17，25周期，治疗结束访视，安全性访视 有效性指标 3 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）；根据每个肿瘤扩展队列的需要进行体格检查、ECG和实验室评估（1b期）。 每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视 安全性指标 4 计划时间点BGB-A1217和替雷利珠单抗（联合或不联合化疗）的PK(1b期）。通过检测ADA评价的BGB-A1217和替雷利珠单抗（联合或不联合化疗）的免疫原性应答（1b期）。 第1，2，5，6，9，13，17，25周期，治疗结束访视，安全性访视。 有效性指标 5 评估每个肿瘤扩展队列中研究者根据 RECIST v1.1 版得到的肿瘤评估结果确定的 PFS、DOR 和 DCR（1b期） 单数或双数治疗周期，治疗结束访视，安全性访视 有效性指标 6 PD-L1 和 TIGIT 表达作为有效性的预测性生物标志物（包括但不限于 ORR 和PFS） 筛选期 有效性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000-5455	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	浙江省肿瘤医院	陈明	中国	浙江省	杭州市
4	Chris O'Brien Lifehouse	Kao Steven	澳大利亚	New South Wales	Sydney
5	Montefiore Einstein Center for Cancer Care	Halmos Balazs	美国	New York	New York
6	国立台湾大学医学院附属医院	林家齐	中国台湾	台湾	台北市
7	台中荣民总医院	杨宗颖	中国台湾	台湾	台中市
8	佛教慈济医疗财团法人花莲慈济医院	林智斌	中国台湾	台湾	花莲市
9	台北荣民总医院	陈育民	中国台湾	台湾	台北市
10	长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院	杨政达	中国台湾	台湾	桃园市
11	佛教慈济医疗财团法人台北慈济医院	夏和雄	中国台湾	台湾	新北市
12	中山医学大学附设医院	张基晟	中国台湾	台湾	台中市
13	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
14	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
15	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
16	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
17	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
18	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
19	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
20	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
21	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
22	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
23	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
24	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南省	长沙市
25	重庆大学附属三峡医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
26	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市
27	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
28	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
29	天津市肿瘤医院	王旭东	中国	天津市	天津市
30	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
31	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
32	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
33	北京大学肿瘤医院	张晓东	中国	北京市	北京市
34	首都医科大学附属北京同仁医院	张树荣	中国	北京市	北京市
35	首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
36	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
37	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
38	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
39	苏州市立医院	国风	中国	江苏省	苏州市
40	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
41	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
42	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
43	重庆市肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
44	四川省肿瘤医院	张鹏	中国	四川省	成都市
45	中南大学湘雅医院	陈子华	中国	湖南省	长沙市
46	长庚医疗财团法人高雄长庚纪念医院	李劭轩	中国台湾	台湾	高雄市
47	中国医药大学附设医院	林振源	中国台湾	台湾	台中市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-09-30
2	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 133 ； 国际: 444 ；
已入组人数	国内: 35 ； 国际: 90 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-31；     国际：2019-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-12；     国际：2019-08-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；