北京瓜薤心通滴丸II期临床试验-瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究

登记号	CTR20202689	试验状态	进行中
申请人联系人	王广录	首次公示信息日期	2021-01-11
申请人名称	黑龙江新医圣制药有限责任公司/ 北京和润创新医药科技发展有限公司

登记号	CTR20202689
相关登记号	暂无
药物名称	瓜薤心通滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1100077
适应症	冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）
试验专业题目	瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究
试验通俗题目	瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究
试验方案编号	P2.01.2020.8	方案最新版本号	XYYY-V-1.5
版本日期:	2020-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王广录	联系人座机	010-58407476	联系人手机号	13382710358
联系人Email	82710358@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街12号生防所旧楼4层1	联系人邮编	100087

（1）探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的适宜剂量； （2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者； 2 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次； 3 稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上； 4 有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据：na既往有明确心肌梗死病史；nb曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG；nc冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；nd缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。 5 导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准） 6 中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备； 7 年龄30-65岁，性别不限； 8 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者； 2 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征； 3 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%； 4 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者； 5 三个月内行CABG或PCI者； 6 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者； 7 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等； 8 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 9 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者； 10 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)； 11 对本制剂药物组成成份过敏者； 12 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瓜薤心通滴丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.2g/粒 用法用量:口服，一次15粒，一日3次 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瓜薤心通滴丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.2g/粒 用法用量:口服，一次15粒，一日3次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电图平板运动试验（总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm 的时间、心绞痛发作时间、 ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分） 服药12周 有效性指标 2 每周心绞痛发作次数 服药12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛发作持续时间 服药12周 有效性指标 2 每周硝酸甘油用量 服药12周 有效性指标 3 心绞痛严重程度分级 服药12周 有效性指标 4 疼痛程度 VAS 评分 服药12周 有效性指标 5 西雅图心绞痛量表评分 服药12周 有效性指标 6 中医症状变化 服药12周 有效性指标 7 静息及药物负荷心肌核素扫描 服药12周 有效性指标

1	姓名	史大卓	学位	医学博士	职称	主任医师、教授、研究员
	电话	010-62835005	Email	shidazhuo@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	史大卓	中国	北京市	北京市
2	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北省	保定市
3	山西白求恩医院	魏孟玲	中国	山西省	太原市
4	潍坊市中医院	李杰	中国	山东省	潍坊市
5	泰安市中医医院	张林	中国	山东省	泰安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-09-22
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2017-09-23
3	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-09-06
4	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-09-18
5	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-29
6	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-11-08
7	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-06-18
8	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-08-27
9	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-11-09
10	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-11-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；