苏州注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体I期临床试验-本研究为一期随机分组，双盲临床研究，招募中国健康男性，将比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK特征，评估安全性、耐受性和免疫原性。

登记号	CTR20210078	试验状态	进行中
申请人联系人	李悦	首次公示信息日期	2021-02-19
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术有限公司

登记号	CTR20210078
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1200099
适应症	肿瘤
试验专业题目	一项在中国健康男性受试者中比较HLX02和赫赛汀®（美国市售和欧盟市售的参照药）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
试验通俗题目	本研究为一期随机分组，双盲临床研究，招募中国健康男性，将比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK特征，评估安全性、耐受性和免疫原性。
试验方案编号	HLX02-HV02	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李悦	联系人座机	021-33395800-6034	联系人手机号
联系人Email	black_li@henlius.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-虹梅路1801号凯科大厦7楼	联系人邮编	200233

主要研究目的： 在中国健康男性受试者中计算HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK参数。 次要研究目的： 在中国健康男性受试者中比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF） 2 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常） 3 年龄≥18且≤45岁 4 体重指数（BMI）≥19且≤28 kg/m2 5 体重≥50且≤80 kg 6 随机分组前14天内经超声心动检测，左心室射血分数（LVEF）在正常值范围内（>50%） 7 免疫原性（抗药 [抗曲妥珠单抗] 抗体 [ADA]）检测阴性 8 受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力 9 不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
排除标准	1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病 2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂 3 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应 4 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用 5 使用研究药物前3个月内有献血史 6 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究 7 乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性 8 有药物滥用史 9 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等 10 受试者经检测（包括但不限于核酸检测）确认为新冠病毒感染

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabInjection 商品名称:汉曲优 剂型:粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:HLX02，单剂量，6mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Herceptin 商品名称:赫赛汀 剂型:粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:欧盟市售赫赛汀，单剂量，6mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Herceptin 商品名称:赫赛汀 剂型:粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:美国市售赫赛汀，单剂量，6mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） 数据锁库后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） 数据锁库后 有效性指标 2 从0至最后浓度（无论是否可定量）时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUCall） 数据锁库后 有效性指标 3 峰浓度（Cmax） 数据锁库后 有效性指标 4 达峰时间（Tmax） 数据锁库后 有效性指标 5 终末相表观分布容积（Vz） 数据锁库后 有效性指标 6 末端相消除速率常数（λz） 数据锁库后 有效性指标 7 消除半衰期（t？） 数据锁库后 有效性指标 8 总体清除率（CL） 数据锁库后 有效性指标 9 外推的面积占整个AUC的百分比（%AUCextrap） 数据锁库后 有效性指标 10 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），生命体征，体格检查，实验室检查（血液学、血生化检查、心肌损害标志物和尿液学分析），12导联心电图，超声心动检查 数据锁库后 安全性指标 11 抗药抗体（ADA）的阳性率，中和抗体（NAb）的阳性率 数据锁库后 有效性指标

1	姓名	张全英	学位	学士	职称	I期临床试验研究室主任
	电话	0512-67783686	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区三香路1055号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市
2	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-11-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 111 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；