郑州冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

登记号	CTR20210192	试验状态	进行中
申请人联系人	刘苗苗	首次公示信息日期	2021-02-03
申请人名称	辽宁成大生物股份有限公司

登记号	CTR20210192
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种健康人群后的安全性的I期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验
试验方案编号	CLI-05-I-2019006	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘苗苗	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13516090021
联系人Email	13516090021@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以两种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 10~60 周岁常住健康居民，能提供有效身份证明； 2 志愿者和/或法定监护人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案n的要求； 3 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者（伤口皮肤有破损）； 4 入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外； 2 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病； 3 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和/或n舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤； 4 现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病，精神病家族史或其他神经系统性疾病； 5 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接n受抗凝血剂治疗等； 6 既往曾接种过狂犬病疫苗或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗； 7 既往疫苗接种后或使用药物期间发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性n喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、n严重荨麻疹等； 8 哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或研究期n间计划怀孕者（适用于育龄女性）； 9 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个n月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 10 首次接种前 6 个月内接受过血液或血液相关制品； 11 3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）； 12 接种前一个月内注射免疫球蛋白； 13 首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 14 首剂疫苗接种前 3 天内使用退热镇痛或抗过敏药物； 15 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗； 16 在研究疫苗接种之前的半年内参加另一项临床研究或在本研究进行期间计划参n加另一项临床研究； 17 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（HumanDiploidCell）forHumanUse,Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后1.0ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。上臂外侧三角肌肌内注射。5针免疫程序，即0，3，7，14，28天，每次接种1针；2-1-1免疫程序，即0（首次2针），7，21天，后续接种时间点每次接种1针 用药时程:5针免疫程序：0，3，7，14，28天每次接种1针，共接种5针；2-1-1免疫程序：0（首次2针），7，21天每次1针，共接种4针
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次接种后各观察时间点不良事件（AE）发生情况； 接种后30分钟内、0-7天、0-30天 安全性指标 2 自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。 全程接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王彦霞	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路 105 号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	温县疾病预防控制中心	王国明	中国	河南省	焦作市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2021-01-05
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-03-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；